Ważna informacja nt. zmian w prawie farmaceutycznym od 12 lipca 2015 r.

12 lipca br. wchodzi w życie nowelizacja Ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 788 z 11 czerwca br. http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/788/1), która wprowadza regulacje mające ograniczyć zjawisko braku leków ratujących życie. Nakłada ona m.in. nowe obowiązki na apteki otwarte, apteki szpitalne, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej i inne podmioty zajmujące się obrotem lekiem.

Kluczową rolę w ustawie ma spełniać Zintegrowany System Monitorowania Produktami Leczniczymi. Jednak jego wdrożenie jest przesunięte na 1 stycznia 2017 r. Do tego czasu obowiązki związane z monitorowaniem obrotu lekiem przejmie inspekcja farmaceutyczna. Obecna nowelizacja zmienia zasadniczo dotychczasową dowolność procesu zamawiania leków oraz wprowadza obowiązek jego dokumentowania.

A. Składanie zamówień
Art. 36 Prawa farmaceutycznego wprowadza obowiązek sporządzania zamówień przez apteki na leki o statusie „na receptę”, środki spożywcze i wyroby medyczne znajdujące się na liście refundacyjnej w formie pisemnej lub elektronicznej. Również odmowa (ma następować niezwłocznie) realizacji zamówienia musi mieć formę pisemną lub elektroniczną, a w przypadku leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych refundowanych zawierać uzasadnienie. Minister Zdrowia będzie ogłaszał w drodze obwieszczenia, co najmniej raz na 2 miesiące, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski. Kopię odmowy realizacji zamówienia w zakresie ww. wykazu składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Dokumentację o tych zdarzeniach apteka przechowuje przez 3 lata. (art. 36 z p. 8). Na tę chwilę nie ukazało się jeszcze obwieszczenie w sprawie ww. wykazu, a odgrywa on zasadniczą rolę w wykonywaniu obowiązku wynikającego z art. 36z p. 7.

B. Obowiązek zapewnienia dostępu
Natomiast zgodnie z art. 95a Prawa Farmaceutycznego, w przypadku gdy apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie mogą wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego lub wyrobu medycznego znajdującego się na liście refundacyjnej, są obowiązane poinformować w formie pisemnej lub elektronicznej w ciągu 24 godzin swojego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który podejmuje następnie dalsze działania.

C. Rozwiązania techniczne
Jak widać zmiany wprowadzane ustawą pod względem jakościowym, a szczególnie ilościowym wprowadzą do aptek, punktów aptecznych i działów farmacji szpitalnej, a także hurtowni wiele nowych codziennych obowiązków, których wykonanie bez wspomagania systemów IT praktycznie nie będzie możliwe. Dlatego należy zaktualizować swoje oprogramowanie komputerowe obsługujące procesy zamawiania i sprzedaży leków, przeczytać komunikaty producentów oprogramowania oraz dostawać (skonfigurować) je odpowiednio do potrzeb ustawy. Należy również opracować w aptece odpowiedni schemat wykonywania nowych obowiązków, jakie wprowadza nowelizacja ustawy. Poniżej zamieszczamy informacje o wprowadzanych zmianach w oprogramowaniu, jakie otrzymaliśmy od firm informatycznych Kamsoft, Tradiss, Sertum.

Prosimy skontaktować się również z hurtowniami, w których zamawiacie Państwo leki i zapoznać się z komunikatami w tej sprawie. Wiele z nich wprowadziło już rozwiązania ułatwiające proces zamawiania leków od 12 lipca br., a niektóre (Neuca, Medicare) wspomagają zamianę zamówienia składanego telefonicznie na wersję elektroniczną.

Zamieszczamy również pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zofii Ulz w tej sprawie.

Prosimy również o zapoznanie się z komentarzem mec. Krystiana Szulca do nowelizowanej ustawy, gdyż wprowadza ona wiele istotnych zmian, w tym wysokie kary, mających na celu naprawę i zapobieżenie brakowi dostępu do leków ratujących życie.

O nowych faktach związanych z wejściem w życie nowej ustawy będziemy państwa niezwłocznie informować.

Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Piotr Brukiewicz

Materiały do pobrania i linki:
1. Ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Dz. U. poz. 788 - http://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/788/1

2. Pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zofii Ulz z 9 lipca 2015 r., komunikat 5

3. Komentarz mecenasa Krystiana Szulca

4. Adresy e-mailowe i numery fax:
- Śląski WIF
e-mail: sekretariat@wif.katowice.pl
fax: (32) 208 74 69

- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
e-mail: gif@gif.gov.pl
fax: (22) 831 02 44
napisz do nas:e-mail: gif@gif.gov.pl

Przykład formułki do art. 95a

5. Komunikat Kamsoft, Tradiss, Sertum
6. Komunikat hurtowni Itero/Silfarm, Neuca, SALUS Int.

Załączniki

• mdi-file KOMUNIKAT-GIF-nr-5-2015.pdf [Pobierz]
• mdi-file Itero_Silfarm_komunikat_2015-07-07.pdf [Pobierz]
• mdi-file Medicare_komunikat_2015-07-08.pdf [Pobierz]
• mdi-file Hurtap_komunikat_2015-07-09.pdf [Pobierz]
• mdi-file Sertum_komunikat_2015-07-07.pdf [Pobierz]
• mdi-file GIF_ przekazywanie_informacji_apteki_WIG_GIF_2015-07-03.pdf [Pobierz]
• mdi-file Kamsoft_informacja_2015-07-03.pdf [Pobierz]
• mdi-file Formulka_art95a_prawo_farmaceutuczne.doc [Pobierz]
• mdi-file Zmiana pr farm-DU-788 22.05.2015_Szulc_Krystian.pdf [Pobierz]
• mdi-file Tradiss_SuperApteka2000_komunikat_2015.pdf1436559951.pdf [Pobierz]
• mdi-file Salus_komunikat_2015-07-07.pdf [Pobierz]