Kontrola WIF

Szanowni Państwo,

poniżej przedstawiamy praktyczne kompendium wiedzy dotyczące postępowania i przygotowania apteki do kontroli Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego (WIF). Dokument ma na celu uporządkowanie wymagań kontrolnych oraz ułatwienie weryfikacji kompletności dokumentacji, warunków lokalowych, procedur oraz bieżącej działalności apteki.

Kompendium może służyć jako lista kontrolna dla kierownika apteki i personelu, zarówno przed planowaną kontrolą, jak i w ramach bieżącej kontroli wewnętrznej.

1. Upoważnienia do kontroli

WIF przeprowadza kontrolę w obecności właściciela apteki lub osoby przez niego upoważnionej. Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić czynności kontrolne również pod nieobecność osoby upoważnionej – wówczas jeden z pracowników apteki powoływany jest na świadka.

Weryfikowane są:

 *   upoważnienia do reprezentowania spółki oraz do podpisywania i odbioru protokołu kontroli (dla kierownika i magistrów obecnych podczas kontroli), wystawione przez przedsiębiorcę / właściciela apteki

 *  potwierdzenia wniesienia opłaty do Urzędu Miasta za powyższe upoważnienia (np. Śląski WIF)

2. Potwierdzenie działalności apteki ogólnodostępnej

 *   zezwolenie na prowadzenie apteki

 *  KRS / REGON / NIP

 *   widoczne oznakowanie apteki oraz godziny czynności zgodne z Rejestrem Aptek

 *  informacja o zawartej umowie z NFZ

 *   weryfikacja banerów, szyldów i oznaczeń (zgodność z art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego)

 *   aktualne dane teleadresowe (telefon, e-mail, strona WWW)

 *  umowa na utylizację leków

 *   umowa z Urzędem Miasta na odbiór leków przeterminowanych od pacjentów (jeżeli została zawarta)

3. Informacje dla Pacjentów (Izba Ekspedycyjna)

W widocznym i dostępnym miejscu należy umieścić:

  *  dane kontaktowe OIA, NFZ oraz WIF

  *  informację o uprawnieniach do zakupu leków poza kolejnością (aktualną)

  *  zasady zwrotów produktów leczniczych

  *  informację o możliwości nabycia tańszych odpowiedników

  *  klauzulę informacyjną RODO

  *  informację o zakupach na fakturę (podanie NIP)

  *  wykaz aptek całodobowych w mieście

4. Ceny detaliczne

Apteka zobowiązana jest do uwidaczniania cen detalicznych towarów. Obowiązek ten można spełnić m.in. poprzez:

  *  etykiety cenowe na każdym opakowaniu

  *  etykiety cenowe przy miejscu ekspozycji produktu

  *  aktualny cennik dostępny dla pacjentów

  *  czytnik cen

Sprawdzana jest również realizacja wcześniejszych zaleceń pokontrolnych WIF.

5. Warunki lokalowe

  *  projekt apteki i zgodność przeznaczenia pomieszczeń

  *  projekt wentylacji

  *  oznakowanie pomieszczeń zgodnie z projektem

  *  stan techniczny pomieszczeń (wentylacja, klimatyzacja, czystość ścian i sufitów)

6. Warunki przechowywania produktów

Kontrolowane są m.in.:

  *  zamykanie szaf ekspedycyjnych i magazynowych do wysokości 60 cm

  *  podesty w komorze przyjęć

  *  temperatura i wilgotność w poszczególnych pomieszczeniach (termometry i higrometry z oznaczeniem CE)

  *  osobna lodówka i ewidencja dla leków przechowywanych w temperaturze 8–15°C (np. Validol)

  *  zabezpieczenie przed nasłonecznieniem (rolety, żaluzje, folie)

7. Organizacja produktów w aptece

  *  wyraźne oddzielenie leków od suplementów, wyrobów medycznych i kosmetyków

  *  oznakowanie półek nazwami grup produktów

  *  przechowywanie leków z wykazu A oraz IV P w zamykanych szafkach

  *  metalowe, trwale przymocowane szafy dla I N, II N i II P

  *  wydzielone miejsce na cytostatyki

  *  opakowania do wydawania leków termolabilnych

  *  zgodność stanów magazynowych, serii i dat ważności

  *  oznaczone miejsca na leki przeterminowane i wstrzymane w obrocie

8. Procedury apteczne i struktura organizacyjna

  *  procedury wynikające z Ustawy o Zawodzie Farmaceuty (wzory OIA/NIA)

  *  procedura przesunięć międzymagazynowych (GDP)

  *  schemat organizacyjny apteki

  *  opisy stanowisk pracy

9. Obsada kadrowa

  *  książka ewidencji personelu

  *  zgodność z Portalem Świadczeniodawcy NFZ

  *  identyfikatory personelu

  *  teczki osobowe, PWZ, dyplomy

  *  staże techników farmaceutycznych

  *  potwierdzenia szkoleń

  *  oświadczenia osób odpowiedzialnych (narkotyki, komunikaty GIF/WIF, stażyści)

10. Źródła zaopatrzenia i obrót

  *  dane hurtowni

  *  faktury zakupowe

  *  dokumentacja sprzedaży

  *  odpowiedni asortyment dla potrzeb ludności

  *  poprawność faktur

  *  zwroty do hurtowni (serie błędne)

11. Wstrzymania i wycofania (GIF)

  *  aktualna dokumentacja decyzji GIF

  *  regularne sprawdzanie RDG e-Zdrowie

  *  oznaczenie dokumentów datą, godziną i podpisem

  *  protokoły zwrotu i raporty działań

12. Produkty przeterminowane

  *  protokoły przekazania do utylizacji

  *  Karty Przekazania Odpadów (BDO)

13. Receptura

  *  ewidencja recept robionych

  *  ewidencja leków aptecznych

  *  oznakowanie i przechowywanie surowców

  *  legalizacja wag

  *  dokumentacja loży (HEPA, serwis)

  *  książka analiz

  *  środki ochrony osobistej

14. Recepty farmaceutyczne

  *  wystawiane w stanach zagrożenia zdrowia lub życia

  *  komplet danych pacjenta

  *  miesięczna ewidencja recept

15. Zapotrzebowania

  *  aktualne wzory zapotrzebowań

  *  zgody WIF (jeśli wymagane)

  *  kompletność danych

  *  miesięczna ewidencja

16. Recepty – realizacja i segregacja

  *  poprawność realizacji recept

  *  recepty weterynaryjne (w tym psychotropowe)

17. Środki odurzające i psychotropowe

  *  książka narkotyczna (papierowa lub elektroniczna)

  *  wydruki co 14 dni

  *  zgodność stanów magazynowych

  *  wydawanie wyłącznie przez magistra farmacji

18. Substancje, prekursory i wykaz A

  *  właściwe przechowywanie

  *  kontrola dostępu techników

  *  ewidencje comiesięczne

19. Substancje psychoaktywne

  *  kontrola dawek

  *  rozmieszczenie

  *  ewidencja

20. NMVS i alerty KOWAL

  *  zgłaszanie alertów w ciągu 10 dni

  *  kompletna dokumentacja

  *  dostęp i obsługa NAMS

  *  raporty NMVS

21. ZSMOPL

  *  terminowość i poprawność raportów

  *  możliwość prezentacji danych Inspektorowi

22. ZORZ

  *  zgłoszenia odmów realizacji zamówień

  *  archiwizacja potwierdzeń GIF przez 5 lat

23. Biblioteka branżowa

  *  aktualna Farmakopea Polska wraz z suplementami

  *  dostęp do URPL (np. Kamsoft)

  *  literatura fachowa