Kontrola WIF

Upoważnienia do kontroli

WIF przeprowadza kontrolę w obecności właściciela lub upoważnionej do tego osoby. Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić postępowanie kontrolne również przy nieobecności osoby upoważnionej, wtedy jeden z pracowników jest powoływany na świadka.

Weryfikowane są:

• upoważnienia do reprezentowania spółki, podpisywania i odbioru protokołu dla kierownika i magistrów obecnych podczas kontroli wystawione przez przedsiębiorcę, właściciela apteki
• potwierdzenia wniesienia opłaty do Urzędu Miasta za powyższe upoważnienia (śląski WIF)

Potwierdzenie działalności apteki ogólnodostępnej

• Zezwolenie na prowadzenie apteki, KRS, Regon, NIP
• Widoczne oznakowanie apteki i godziny czynności zgodne z danymi w Rejestrze Aptek. Informacja o umowie z NFZ
• Weryfikacja czy baner, szyld itp. nie wykracza poza dopuszczalny zakres informacji (przepis art. 94a ust. 1 Pr. Farm.)
• Weryfikowanie danych teleadresowych: numer telefonu, adres poczty elektronicznej, strona www itp.
• Umowa na utylizację leków
• Umowa z Urzędem Miasta na wywóz leków przeterminowanych dostarczanych od Pacjentów, jeśli została podpisana między stronami

Informacje przeznaczone dla Pacjentów w Izbie Ekspedycyjnej:

• dane kontaktowe OIA, NFZ, WIF
• informacja o uprawnieniach do zakupu leków poza kolejnością (aktualne)
• informacja o zasadach zwrotów produktów leczniczych
• informacja o możliwości nabycia tańszych odpowiedników
• RODO
• informacja o zakupie na fakturę, podanie NIP
• informacja o aptekach całodobowych w mieście

Apteka zobowiązana jest do uwidaczniania cen detalicznych towarów, można to spełnić np. poprzez: metkowanie etykietką z ceną każdego opakowania, oznakowanie etykietką z ceną miejsca na półce przy danym produkcie, wydruk aktualnego cennika położonego w miejscu dostępnym dla pacjentów, zainstalowanie czytnika sprawdzającego cenę.

Weryfikacja dostosowania się do wcześniejszych decyzji z kontroli WIF

Wypełnienie przez aptekę zaleceń pokontrolnych.

Warunki lokalowe

• Projekt apteki, weryfikacja czy przeznaczenie pomieszczeń w aptece jest zgodne z projektem architektonicznym
• Projekt wentylacji
• Umieszczenie nazwy pomieszczeń zgodnie z projektem
• Stan techniczny pomieszczeń, np. wentylacja, klimatyzacja, czystość ścian w każdym pomieszczeniu

Warunki przechowywania produktów i wskazania pomiarowe

• Weryfikacja czy szafy ekspedycyjne i magazynowe zamykane są do wysokości 60 cm, czy w komorze przyjęć znajdują się podesty dla pojemników z przyjmowanym towarem
• Temperatury i wilgotność w poszczególnych pomieszczeniach (izba ekspedycyjna, magazyny, komora przyjęć, receptura, lodówki). Termometry i higrometry muszą być z certyfikatem UE (symbol CE)
• UWAGA: leki przechowywane w temp. 8 do 15 °C, np. Validol, osobna lodówka i ewidencja
• Ochrona przed nasłonecznieniem, okna poddane bezpośrednio na działanie słońca powinny być wyposażone np. w żaluzje, rolety, folię ochronną

Sprawdzane jest, czy produkty przechowywane są zgodnie z zaleceniami producentów oraz przepisami. Weryfikowane jest:

• wyraźne oddzielanie leków od innych produktów sprzedawanych w aptece, np. suplementów, wyrobów medycznych, kosmetyków, materiałów opatrunkowych, oznakowanie półek nazwą grupy produktów
• czy leki z wykazu A oraz leki psychotropowe IV P są w wydzielonej szafce lub szufladzie zamykanej na klucz, dotyczy to również lodówki i magazynów
• czy środki odurzające grup I N i II N oraz substancje psychotropowe grupy II P są w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych trwale do ścian lub podłóg, w miejscu niedostępnym dla pacjentów
• czy w aptece są opakowania do wydawania leków termolabilnych
• czy jest wydzielone miejsce na cytostatyki, np. zamykane pudełko lub kasetka
• ilości i terminy ważności preparatów, zgodność półka, komputer, faktura. Sprawdzanie m.in. antybiotyków, czy na wszystkich blistrach widnieje seria i data ważności
• czy w magazynie wydzielono i oznakowano miejsce na leki przeterminowane oraz wstrzymane w obrocie

Procedury apteczne, kontrola wewnętrzna i struktura organizacyjna

• Procedury obowiązujące w aptece wynikające z Ustawy o Zawodzie Farmaceuty. Naczelna i Okręgowe Izby Aptekarskie udostępniły gotowe wzory procedur
• Jeśli apteka wykonuje przesunięcia międzymagazynowe na NIP, należy opracować procedurę obejmującą zasady transportu takich przesunięć (Dobra Praktyka Dystrybucji)
• Struktura organizacyjna apteki w formie schematu oraz opis stanowisk zgodnie z UoZF

Obsada kadrowa apteki

• Książka ewidencji personelu, wpisy o zatrudnieniu i zaprzestaniu zatrudnienia, adnotacje o rodzajach umów, numery zaświadczeń o odbyciu stażu przez techników farmaceutycznych (dla osób po 01.10.2002)
• Sprawdzenie zgodności książka versus Portal Świadczeniodawcy NFZ
• Identyfikatory personelu
• Teczki osobowe, PWZ, dyplomy. Dla techników farmaceutycznych sprawdzane są również zaświadczenia o odbytym stażu, także dla osób na umowę zlecenie
• Potwierdzenia szkoleń personelu, kierownik ma obowiązek nadzorowania szkoleń
• Oświadczenia: osoby odpowiedzialnej za nadzór nad środkami odurzającymi, psychotropowymi i prekursorami; osoby odpowiedzialnej za nadzór nad ewidencją komunikatów GIF, WIF, producenta; osoby odpowiedzialnej za prowadzenie stażysty

Źródła zaopatrzenia i obrót produktami

Weryfikowane są:

• dane hurtowni farmaceutycznych
• weryfikacja faktur od dostawców i poprawności wprowadzania do systemu aptecznego
• dokumentacja zakupów i sprzedaży
• ilość i asortyment niezbędny do zaspokojenia potrzeb ludności
• poprawność wystawiania faktur pacjentom i podmiotom gospodarczym
• czy apteka dokonuje zwrotów do hurtowni leków z błędnymi seriami

Wstrzymanie, wycofanie, dopuszczenie do obrotu

• Aktualność dokumentacji i sposób postępowania z decyzją GIF, skąd pobieramy informację o decyzjach GIF, konieczne jest bieżące sprawdzanie decyzji w RDG e Zdrowie
• Każdy dokument oznaczony datą, godziną wpłynięcia, ilością w aptece lub brakiem, podjętymi krokami oraz podpisem i pieczątką osoby odpowiedzialnej
• Protokół zwrotu i raport o podjętych działaniach, wpisanie numeru korekty i daty wpływu korekty

Produkty przeterminowane:

• Przy każdym ściąganiu leków przeterminowanych, np. co miesiąc, od razu drukować protokół przekazania do utylizacji wraz z nazwą producenta
• Po przekazaniu do utylizacji posiadać Kartę Przekazania Odpadów w systemie BDO z datą i godziną przejęcia odpadów przez spalarnię

Receptura

• Ewidencja recept robionych z okresem trwałości leku, zawiera m.in. datę i godzinę przyjęcia recepty, wykonania leku, okres trwałości, dane i podpis osoby sporządzającej
• Prowadzenie ewidencji leków aptecznych
• Przechowywanie i oznakowanie surowców farmaceutycznych, wydzielenie substancji bardzo silnie działających i utensyliów do wykazu A
• Przeważenie surowców, kontrola stanów magazynowych, zgodność serii i dat ważności, producenta i gramatury
• Każdy otwarty surowiec opisany datą i godziną otwarcia
• Termin przydatności fabrycznie zamkniętej wody do receptury po otwarciu, 16 godzin
• Utylizacja wody do receptury po utracie przydatności
• Atesty wody dla receptury
• Legalizacja wag
• Ewidencja czasu pracy w loży, jeśli brak elektronicznego licznika
• Wymiana filtrów HEPA i przegląd loży, dokumenty serwisowe
• Suszarka, badanie Sporal dla receptury jałowej
• Dostępność opakowań i oznakowań, fiszki dla leków robionych
• Sygnatury dla leków recepturowych, dane pacjenta, lekarza, apteki, skład, sposób użycia, data sporządzenia, przechowywanie, termin ważności
• Instrukcje w śluzie, zmywalni i recepturze, np. mycia szkła, rąk, sterylizacji
• Środki do mycia rąk i powierzchni w recepturze, w dacie ważności
• Książka analiz do stołów kontrolnych
• Środki ochrony osobistej, m.in. maseczka przeciwpyłowa i okulary ochronne, fartuchy jednorazowe, czepek

Recepty farmaceutyczne

• Wystawiane w przypadku zagrożenia zdrowia lub życia, na lek Rp z wykluczeniem środków psychotropowych i odurzających
• Na recepcie musi być: kod pocztowy adresu pacjenta, PESEL, data urodzenia albo wiek jeśli PESEL nie nadany lub nieustalony
• Miesięczna ewidencja recept, ponumerowana, opieczętowana i podpisana

Zgodność realizacji zapotrzebowań

• Prawidłowość przyjmowanych zapotrzebowań zgodnych z aktualnym wzorem, dla odurzających i psychotropowych wymagana zgoda WIF na stosowanie
• Wszystkie dane na zapotrzebowaniu muszą być uzupełnione
• Warto wydrukować Księgę Rejestrową po sprawdzeniu podmiotu i dołączyć do zapotrzebowania, weryfikacja danych z pieczątki z rejestrem
• Do każdego zapotrzebowania wydruk wyceny z modułu sprzedaży w systemie aptecznym
• Miesięczna ewidencja zrealizowanych zapotrzebowań, ponumerowana i opieczętowana

Realizacja, oznakowanie i segregacja recept

• Sprawdzenie poprawności realizacji recept z okresu zadanego przez Inspektora
• Sprawdzenie recept weterynaryjnych i ewentualnych faktur, weryfikacja m.in. płci i rasy zwierzęcia oraz zasad realizacji recept wet. na leki psychotropowe

Środki odurzające i psychotropowe II P

• Ewidencja w książce narkotycznej papierowej lub elektronicznej, zgłoszenie do WIF ewidencji elektronicznej
• Wydruk elektronicznej książki co 14 dni, komplet danych, bez dopisków ręcznych
• Wpisy w książce papierowej niezwłocznie po dostawie lub wydaniu
• Zgodność stanu magazyn, program komputerowy oraz terminy ważności
• Przechowywanie recept narkotycznych z okresu recept papierowych
• Weryfikacja w systemie, czy leki odurzające wydaje wyłącznie magister farmacji

Substancje II I P, IV P, prekursory kategorii 1, wykaz A

• Przechowywanie, zgodność stanu faktycznego i terminy ważności
• Weryfikacja w systemie, czy technik farmaceutyczny nie ma sprzedaży wykazu A
• Ewidencja comiesięczna, ponumerowana i opieczętowana

Substancje psychoaktywne

• Kontrola sprzedaży, czy nie przekroczono maksymalnych dawek
• Rozmieszczenie w aptece, wyszczególnione szuflady i półki
• Ewidencja comiesięczna, ponumerowana i opieczętowana

NMVS, alerty KOWAL

• Każdy alert musi być zgłoszony w 10 dni. Korespondencja z KOWAL musi być wydrukowana i sprawa zakończona, wydruki ewidencjonowane
• Żaden produkt, który nie przeszedł poprawnej weryfikacji, nie może zostać wydany z apteki
• Koniecznie dostęp i obsługa NAMS
• NMVS, raport statystyki

ZSMOPL

• Poprawność i terminowość wysyłanych raportów
• Umiejętność przefiltrowania i pokazania Inspektorowi w systemie, że wysyłane są wszystkie wymagane dane, także o stanach i brakach dostępności produktu leczniczego na receptę

ZORZ

• Obowiązek informacyjny z art. 36z ust. 7 Prawa farmaceutycznego, kopie odmów realizacji zamówienia przesyłać przez system ZORZ
• Sprawdzenie dat zgłoszenia do ZORZ
• Potwierdzenia z GIF przyjęcia odmowy archiwizować przez 5 lat

Biblioteka branżowa

• FP obowiązująca na chwilę kontroli wraz z suplementem
• UWPL dostępny w Kamsoft, przeszkolenie pracowników gdzie znaleźć
• Literatura fachowa