KOWAL
Serializacja - zasady postępowania od 9 lutego 2019 r.
Informacja fundacji KOWAL dotycząca zasad postępowania od 9 lutego 2019 r. z produktami leczniczymi podlegającymi serializacji.
Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Piotr Brukiewicz
Źródło informacji:
https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/serializacja-zasady-postepowania-od-9-lutego-2019-roku
9 lutego 2019 r. rozpoczyna się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.
W tym kontekście Fundacja KOWAL pragnie zwrócić uwagę na trzy kluczowe elementy, zapewniające płynne wkroczenie w nową rzeczywistość:
- Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 roku weryfikacji lub wycofania jedynie opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:
- Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
- Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)
- Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.
- Oznacza to również, że alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez Państwa w dniu 9 lutego 2019 roku.
- Oznacza to także, że w razie wątpliwości racjonalne jest przyjęcie założenia, że alert w Systemie wobec opakowania posiadającego jednocześnie kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 roku dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 roku, zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.
- Więcej informacji możecie Państwo znaleźć pod linkiem dostępnym na stronie Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutyczny.
- Wszyscy użytkownicy, którzy nie zdążyli jeszcze pobrać certyfikatu, powinni dokonać tego w najbliższym możliwym terminie. Osoby, które skontaktowały się już w tej sprawie z Fundacją KOWAL, otrzymają dostęp do certyfikatu bezzwłocznie. Po otrzymaniu certyfikatu postępować należy zgodnie z procedurą wskazaną w punkcie 1. powyżej.
- Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 7 stycznia 2019 roku nadal znajduje się obecnie w fazie uzgodnień, w związku z powyższym, wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach 1. i 2. powyżej.
