SZCZEPIENIA COVID-19
Informacja w sprawie testów na COVID-19 do samodzielnego wykonania
W związku z pojawieniem się w obrocie testów do samodzielnego wykonania przez osoby fizyczne wyjaśniam, co następuje.
Komunikat Prezesa URPLWMiPB z 23.03.2020 r. dotyczył testów wykonywanych przez profesjonalistów (osoby z wykształceniem medycznym), co było podstawą do odmowy dystrybucji testów w aptekach ogólnodostępnych. W obrocie nie było testów do samodzielnego wykonania:
Aktualnie w sieci sklepów Biedronka mają się pojawić testy Szwajcarskiej firma PRIMA Lab SA do samodzielnego wykonania.
Jest to zgodnie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493), gdyż testy te są oznaczone przez producenta jako testy do samodzielnego wykonania i tak dopuszczone do obrotu.
Jak wskazał Prezes URPLWMiPB w komunikacie z 23.03.2020 „Zgodnie z wymaganiami określonymi w pkt 8.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. z 2013 r. poz. 1127) oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis „wyrób do diagnostyki in vitro” albo symbol „IVD” oraz „wyrób do samokontroli”. Ponadto zgodnie z art. 14 ww. ustawy takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a zgodnie z art. 11 ust. 7 ww. ustawy przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu. Ponadto zgodnie z art. 17 ust. 5 ww. ustawy importerzy wyrobów do samokontroli muszą przedłożyć podczas odprawy celnej kopie deklaracji zgodności i certyfikatu zgodności.”
Testy, które będą w sprzedaży w sieci sklepów Biedronce, spełniły powyższe wymagania i dlatego mogą być ogólnie dostępne.
Hurtownie farmaceutyczne też mogą dystrybuować takie testy do samodzielnego wykonania jeżeli są dostępne na rynku, a wtedy apteki będą mogły je kupić w hurtowni i sprzedać pacjentom.
Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej
