Przypomnienie o obowiązku raportowania kodów QR przez apteki

W związku z licznymi przypadkami informacji o niewykonywaniu przez apteki obowiązku stosowania Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji przypominam, że za brak raportowania do systemu Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) grozi kara finansowa do 20.000 zł, zgodnie z przepisami art. 127 cb ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z treścią przepisu karę wymierza WIF uznaniowo, biorąc pod uwagę skalę zaniechania w raportowaniu, jego okres i inne czynniki.
Od decyzji WIF przysługuje skarga do GIF, a następnie do Sądu Administracyjnego.

Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej

Art. 127 cb.

[Kara pieniężna za niewykonanie obowiązków wynikających z przepisów UE o zasadach stosowania zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych]

1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 12 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.