ZSMOPL
GIF w sprawie obowiązku raportowania do ZSMOPL
GIF przypomina o obowiązku raportowania do ZSMOPL: https://www.nia.org.pl/2020/06/25/obowiazek-raportowania-danych-dotyczacych-braku-dostepnosci-produktow-leczniczych-pismo-gif/
Warszawa, 22.06.2020 r.
Główny Inspektor Farmaceutyczny
Paweł Piotrowski
ND.070.17.2020.JSS.
Pani
Elżbieta Piotrowska-Rutkowska
Prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej
Szanowna Pani Prezes,
Zgodnie z artykułem 95a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (u.p.f): w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do:
1) produktu leczniczego wydawanego na receptę,
2) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. Na podstawie zebranych danych i po poddaniu ich analizie Główny Inspektor Farmaceutyczny, zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt. 10 u.p.f. sporządza i przekazuje do Ministerstwa Zdrowia cotygodniowy raport w sprawie utrudnionego dostępu do produktów leczniczych. Dane te są niezwykle istotne dla procesu zarządzania polityką lekową państwa w kontekście dostępności produktów leczniczych dla polskich Pacjentów.
W ostatnim, bardzo trudnym i bezprecedensowym czasie, spowodowanym pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2 jeszcze bardziej niż kiedykolwiek dostrzegam konieczność rzetelnego i regularnego przesyłania danych w zakresie dostępu do produktów leczniczych. Informacje przekazywane przez apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej w sposób systematyczny i nieprzerwany pozwalają na realną ocenę bieżącej sytuacji lekowej w Polsce.
Zwracam się zatem z prośbą o przypomnienie podmiotom zobowiązanym do przesyłania powyższych danych, o ich ważności dla Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i Ministerstwa Zdrowia. Z pewnością nie rozwiążemy wszystkich problemów związanych z dostępnością do produktów leczniczych, jednak rzetelne dane umożliwiają podjęcie odpowiednich decyzji pozwalających na zmniejszenie deficytów. Również, a może przede wszystkim, czas kryzysu nie może powodować zwolnienia aptek, punktów aptecznych i działów farmacji szpitalnej z obowiązku raportowania. Jest to niezwykle ważny element, który może w dużym stopniu zapobiec chaosowi związanemu z brakiem dostępu do produktów leczniczych, a farmaceuci stanowią bardzo ważne ogniwo procesu zarządzania tym problemem.
Mając na względzie bezpieczeństwo lekowe polskich Pacjentów, również w kontekście panującej pandemii, proszę o to, aby polscy aptekarze nie zapominali o obowiązku raportowania danych dotyczących braku dostępu do produktów leczniczych.
Z wyrazami szacunku
Główny Inspektor Farmaceutyczny
Paweł Piotrowski
