INFORMACJA W SPRAWIE OBOWIĄZKÓW PRZEDSIĘBIORCÓW ZWIĄZANEGO Z WYSTĘPOWANIEM W ŚRODOWISKU PRACY SUBSTANCJI CHEMICZNYCH, ICH MIESZANIN, CZYNNIKÓW LUB PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH O DZIAŁANIU RAKOTWÓRCZYM LUB REPROTOKSYCZNYM

W związku z wejściem w życie dnia 26.07.2024 r. nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych i reprotoksycznych, każda apteka, która w 2024 roku wytwarzała w recepturze aptecznej leki z wykorzystaniem poniższych substancji, jest zobowiązana do: Złożenia informacji do odpowiednich organów:

Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej,
Państwowej Inspekcji Pracy.

 

    Zakres przekazywanych informacji:

Wykaz informacji, które muszą zostać przekazane:

    Dane identyfikacyjne apteki: nazwa pracodawcy, adres apteki, numer PKD.
    Szczegółowy wykaz stosowanych substancji Rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych.
    Liczba pracowników mających styczność z każdą z tych substancji, z podziałem na:
    kobiety,
    mężczyzn,
    kobiety poniżej 45 roku życia.
    Uzasadnienie konieczności stosowania danej substancji.

Lista substancji zakwalifikowanych jako rakotwórcze i reprotoksyczne:

    Amonowy bromek,
    Boraks,
    Fenobarbital,
    Hydrokortyzon,
    Kwas borowy (w tym 3% roztwór kwasu borowego),
    Finasteryd,
    Witamina A,
    Chloramfenikol,
    Metronidazol,
    Testosteron mikronizowany.

Termin złożenia sprawozdań:

Do 15.01.2025 r. wszelkie wymagane dokumenty muszą zostać dostarczone do odpowiednich organów.

Wskazówki dla podmiotów prowadzących aptek:

    Sporządzenie wykazu stosowanych substancji: Należy zebrać wszystkie informacje o substancjach wykorzystywanych w 2024 roku.
    Dokumentacja personelu: Sporządzenie wykazu pracowników mających kontakt z substancjami z uwzględnieniem wieku oraz płci.
    Przygotowanie uzasadnień: Wyjaśnienie przyczyn konieczności stosowania substancji potencjalnie rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych.
    Konsultacja z odpowiednimi organami: W razie wątpliwości warto zwrócić się do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej o szczegółowe wytyczne.

Działania konieczne:

W związku z wprowadzeniem nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych, apteka powinna przygotować szczegółowe procedury i dokumentację w celu spełnienia obowiązujących wymagań prawnych. Proszę upewnić się, że procedury w aptece są zgodne z obowiązującymi przepisami i zapewniają bezpieczeństwo personelu. W razie potrzeby, skorzystać z pomocy prawnika lub specjalistów ds. bezpieczeństwa i higieny pracy.

Oto kluczowe kroki:

    Analiza i identyfikacja substancji w recepturze aptecznej

    Przeanalizuj recepturę apteczną i zidentyfikuj wszystkie substancje zakwalifikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne.
    Porównaj stosowane substancje z wykazem opublikowanym w rozporządzeniu.

    Ewidencja stosowanych substancji

    Stwórz listę substancji rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych, uwzględniając:
    Ilości substancji używanych w ciągu roku.
    Źródła pochodzenia surowców.

    Rejestr ekspozycji pracowników

Stwórz rejestr pracowników mających styczność z tymi substancjami:

    Uwzględnij liczbę kobiet, mężczyzn oraz kobiet poniżej 45 roku życia.
    Prowadź dokumentację indywidualnej ekspozycji dla  każdego pracownika (zgodnie z przepisami BHP).

    Opracowanie procedur bezpieczeństwa pracy

Przygotuj procedury obejmujące bezpieczne obchodzenie się z substancjami chemicznymi:

    Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i utylizacji substancji.
    Środki ochrony indywidualnej (rękawice, maseczki, okulary ochronne).
    Regularne szkolenia pracowników dotyczące zagrożeń i metod bezpiecznej pracy.

    Dokumentacja związana z raportowaniem

Opracuj szczegółową dokumentację dla celów raportowania:

    Wypełnij wzór informacji wymaganej przez Wojewódzką Stację Sanitarno-Epidemiologiczną i Państwową Inspekcję Pracy.
    Przygotuj uzasadnienie stosowania każdej substancji, w którym wyjaśnisz jej niezbędność w działalności apteki.

    Odpowiednie przechowywanie substancji

    Zapewnij odpowiednie warunki przechowywania substancji chemicznych zgodnie z przepisami (szafy chemoodporne, wentylacja w miejscach przechowywania).
    Oznacz substancje w sposób wskazujący na ich rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne właściwości (etykiety, kody kolorów).

    Szkolenie pracowników

    Zorganizuj szkolenia dla personelu w zakresie:
    Rozpoznawania zagrożeń.
    Stosowania środków ochrony osobistej.
    Procedur postępowania w razie wypadku z substancjami chemicznymi.

    Konsultacje z organami regulacyjnymi

    Skontaktuj się z Wojewódzką Stacją Sanitarno-Epidemiologiczną oraz Państwową Inspekcją Pracy, aby potwierdzić, że dokumentacja i procedury są zgodne z przepisami.

    Monitorowanie zgodności

    Regularnie przeglądaj przepisy prawne w celu śledzenia ewentualnych zmian.
    Wprowadź audyty wewnętrzne sprawdzające zgodność praktyk w aptece z obowiązującymi regulacjami.

Przygotowanie powyższych procedur nie tylko pomoże wypełnić obowiązki wynikające z przepisów, ale również zwiększy bezpieczeństwo pracy i zapobiegnie ryzyku sankcji prawnych. Wzory dokumentów które należy przekazać do urzędów stanowią załączniki do poniższego rozporządzenia.

Opracowanie:
mgr farm. Marian Witkowski
Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej

Podstawy prawne:

    ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2023 r. poz. 1465, z późn. zm.).
    rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2024 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub reprotoksycznym w środowisku pracy (Dz. U. poz. 1126)
    rozporządzenie Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 24 czerwca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. poz. 1017)
    rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.).

 

Żródło: https://www.nia.org.pl/2025/01/13/informacja-w-sprawie-obowiazkow-przedsiebiorcow-zwiazanego-z-wystepowaniem-w-srodowisku-pracy-substancji-chemicznych-ich-mieszanin-czynnikow-lub-procesow-technologicznych-o-dzialaniu-rakotworczym-lu/