SZCZEPIENIA GRYPA
Informacja na temat szczepień przeciw grypie wykonywanych przez farmaceutów
W związku ze zbliżającym się sezonem grypowym 2022/2023, Biuro Prawne Naczelnej Izby Aptekarskiej przygotowało kompendium wiedzy na temat realizacji przez farmaceutów szczepień przeciw grypie. Zachęcamy do zapoznania się z materiałem.
Źródło informacji:
https://www.nia.org.pl/2022/08/01/informacja-na-temat-szczepien-przeciw-grypie-wykonywanych-przez-farmaceutow/
Naczelna Izba Aptekarska
Informacja na temat szczepień przeciw grypie wykonywanych przez farmaceutów
1. Szczepienie przeciw grypie należy do kategorii zalecanych szczepień ochronnych1.
2. Szczepienie ochronne, w tym szczepienie przeciw grypie, to podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie2. Wykonanie zalecanego szczepienia ochronnego jest poprzedzone badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania tego szczepienia.
Farmaceuta może przeprowadzić badanie kwalifikacyjne osobie dorosłej przed szczepieniem przeciw grypie3.
Farmaceuta, który posiada określone kwalifikacje, może przeprowadzić wykonanie szczepienia przeciw grypie u osoby dorosłej4.
Farmaceuta posiada kwalifikacje do wykonywania szczepień przeciw grypie, gdy:
1) odbył w ramach doskonalenia zawodowego kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych i uzyskał dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia lub
2) uzyskał specjalizację w dziedzinie, w przypadku której ramowy program kształcenia podyplomowego obejmował problematykę szczepień ochronnych na podstawie przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej, lub
3) posiada co najmniej 6-miesięczną praktykę w zakresie przeprowadzania szczepień ochronnych albo
4) uzyskał dokument potwierdzający ukończenie szkolenia:
a) teoretycznego w zakresie przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia przeciw COVID-19, dostępnego na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, oraz
b) praktycznego, którego program zatwierdziło Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, obejmującego naukę podania szczepionki w postaci iniekcji domięśniowej oraz podjęcia działań w przypadku wystąpienia nagłej reakcji alergicznej lub innego stanu zagrożenia życia pacjenta następującego bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepienia, realizowanego w warunkach symulowanych w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego lub uczelni prowadzącej kształcenie na kierunku lekarskim5.
3. Normy prawne, które statuują uprawnienie farmaceutów do przeprowadzania badania kwalifikacyjnego oraz podania szczepionki przeciw grypie nie określają miejsca wykonywania badań i szczepienia6. Poszczególne świadczenia, usługi, zadania oraz czynności zawodowe farmaceuta może wykonywać w miejscach, które są określone obowiązującym prawem. Oznacza to, że – co do zasady – farmaceuta może wykonywać badania kwalifikacyjne i podawać szczepionkę przeciw grypie wszędzie tam, gdzie jest to prawem dopuszczone.
4. Farmaceuta może przeprowadzać badania kwalifikacyjnego przed szczepieniem przeciw grypie oraz podawać szczepionki przeciw tej chorobie m.in. w aptekach ogólnodostępnych, spełniających wymagania określone prawem7.
Obecnie wymagania wobec aptek dotyczące przeprowadzania szczepień przeciw grypie określają:
1) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. z 2002 r. Nr 161, poz. 1338);
2) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz.U. z 2002 r. Nr 171, poz. 1395).
5. Szczepienia przeciw grypie w aptekach ogólnodostępnych, spełniających ww. wymagania, przeprowadzane są zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
Oznacza to, że obowiązują następujące zasady:
1) do wykonania szczepienia przeciw grypie nie jest wymagane uprzednie wystawienie e-skierowania;
2) szczepionka przeciwko grypie jest produktem leczniczym o kategorii dostępności Rp, czyli wydawana jest z przepisu lekarza; osoba poddająca się szczepieniu przeciw grypie musi posiadać receptę;
3) osoba poddająca się szczepieniu przeciw grypie ponosi koszty:
a) zakupu szczepionki;
b) wykonania badania kwalifikacyjnego i podania szczepionki przez farmaceutę;
4) szczepionka przeciw grypie wydawana jest przez aptekę osobie poddającej się szczepieniu zgodnie z posiadanymi przez tę osobę uprawnieniami do zaopatrzenia w refundowane leki:
a) bezpłatnie,
b) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania
- do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania;
5) farmaceuta wydaje osobie poddawanej szczepieniu przeciw grypie zaświadczenie o wykonaniu szczepienia8;
6) farmaceuta informuje osobę poddawaną szczepieniu o możliwości wydania na jej koszt Międzynarodowej Książeczki Szczepień9;
7) farmaceuta dokumentuje realizację szczepienia poprzez odnotowanie tego faktu w dokumentacji medycznej, w tym w karcie uodpornienia, jeżeli ma dostęp do tej karty10;
8) szczepienia nie można przeprowadzić, jeżeli między badaniem kwalifikacyjnym przeprowadzonym w celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia a tym szczepieniem upłynęło 24 godziny od daty i godziny wskazanej w zaświadczeniu o badaniu kwalifikacyjnym11;
9) po przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego farmaceuta wydaje zaświadczenie ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania12;
10) w przypadku gdy badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia szczepienia ochronnego, farmaceuta informuje osobę badaną o konieczności konsultacji specjalistycznej13.
6. W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw grypie w skład powierzchni podstawowej lokalu tej apteki wchodzi pokój opieki farmaceutycznej, przy czym funkcję pokoju opieki farmaceutycznej może pełnić także pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe14. Wymóg ten musi zostać spełniony do dnia 1 września 2022 r.15
7. Szczepienia ochronnego przeciw grypie mogą być przeprowadzane w:
1) pokoju opieki farmaceutycznej stanowiącym:
a) oddzielne pomieszczenie albo
b) wyodrębnioną część izby ekspedycyjnej, oddzieloną od pozostałej części izby ekspedycyjnej ściankami działowymi, w tym przesuwnymi, pod warunkiem że zagwarantuje to pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa, z wejściem z izby ekspedycyjnej;
2) pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym - pod warunkiem:
a) zachowania rozdziału czasowego poszczególnych funkcji pełnionych przez to pomieszczenie oraz
b) wprowadzenia pisemnej procedury określającej sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia, który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa.
8. W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw grypie, podstawowe wyposażenie apteki w pokoju opieki farmaceutycznej lub pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym obejmuje16:
1) stolik zabiegowy urządzony i wyposażony stosownie do zakresu przeprowadzanych szczepień ochronnych;
2) zestaw do wykonywania iniekcji;
3) zestaw do wykonania opatrunków;
4) pakiety odkażające;
5) środki ochrony osobistej (fartuchy, maseczki, rękawice);
6) umywalka z baterią z ciepłą i zimną wodą, a w przypadku braku możliwości jej instalacji - umywalka mobilna;
7) dozownik z mydłem w płynie;
8) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;
9) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki;
10) roztwór do wstrzykiwań Adrenalinum 1 mg/ml lub 300 µg/0,3 ml, lub 150 µg/0,3 ml, lub 1 mg/10 ml - w celu zastosowania u pacjenta poddawanego szczepieniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, na podstawie art. 31 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97 i 1559);
11) termometr bezdotykowy do pomiaru temperatury ciała pacjenta przed przeprowadzeniem szczepienia;
12) sprzęt komputerowy z dostępem do Internetu i drukarką;
13) miejsce pozwalające na pozostawienie odzieży wierzchniej pacjenta poddającego się szczepieniu;
14) pojemniki na zużyte igły i strzykawki oraz pojemniki na zakaźne materiały medyczne.
9. W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw grypie, od 1 września 2022 r. podstawowe wyposażenie archiwum musi obejmować zamykaną na klucz szafę przeznaczona do przechowywania dokumentacji medycznej pacjentów poddanych szczepieniu ochronnemu17.
10. W przypadku przeprowadzania szczepień przeciw grypie apteka ogólnodostępna ma obowiązek utylizacji odpadów medycznych, w tym poszczepiennych, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2021 r. poz. 779, 784, 1648 i 2151).
11. Jakkolwiek wykonanie szczepienia przeciw grypie, obejmujące badanie kwalifikacyjne i podanie szczepionki, wydaje się spełniać przedmiotowe kryterium zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług, ponieważ jest „usługą w zakresie opieki medycznej, służącą profilaktyce”, to wyjaśnienia wymaga kwestia, czy i ewentualnie, który przepis ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług może być zastosowany18. Naczelna Izba Aptekarska wystąpiła do Ministra Finansów o wydanie w tej sprawie interpretacji ogólnej, ewentualnie objaśnienia podatkowego.
___
1 Szczepienie przeciw grypie wymienione jest w pkt 7 „WYKAZU ZALECANYCH SZCZEPIEŃ OCHRONNYCH”, stanowiącego ZAŁĄCZNIK Nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz.U. z 2010r. Nr 180, poz. 1215).
2 Art. 2 pkt 26 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tj. Dz.U. z 2021r. poz. 2069, z późn. zm.).
3 Art. 19 ust. 5a ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
4 Art. 19 ust. 5b ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
5 § 6 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień
ochronnych (Dz.U. z 2018r. poz. 753).
6 Art. 19 ust. 5a i 5b ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi.
7 Art. 86 ust. 8a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2021r. poz. 1977, z późn.
zm.)
8 Art. 19 ust. 8 pkt 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
9 Wzór Międzynarodowej Książeczki Szczepień, sposób jej wydawania i dokonywania w niej wpisów, a także sposób prowadzenia dokumentacji z wykonanych zalecanych szczepień ochronnych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz.U.2010.180.1215); osoby przeprowadzające szczepienie przeciw grypie informuje osobę poddawaną szczepieniu o możliwości wydania na jej koszt Międzynarodowej Książeczki Szczepień – vide art. 19 ust. 8 pkt 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
10 Art. 19 ust. 8 w zw. z art. 17 ust. 8 pkt 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz.U.2010.180.1215);
11 Art. 19 ust. 6 w zw. z art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
12 Art. 19 ust. 6 w zw. z art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
13 Odpowiednio stosowany art. 17 ust. 5 w zw. z art. 19 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
14 § 1 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń
wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. z 2002r. Nr 161, poz. 1338).
15 § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu
pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. z 2022r. poz. 23).
16 § 6 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.
17 § 8 ust. 4 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki
18 Art. 43 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
stanowi w kolejnych punktach, że zwalnia się od podatku:
18) usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze; 18a) usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich zakładów leczniczych, w których wykonywana jest działalność lecznicza;
19) usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i
poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:
a) lekarza i lekarza dentysty,
b) pielęgniarki i położnej,
c) medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655),
d) psychologa;
19a) świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19;
