Pytania i odpowiedzi: Obowiązki aptek szpitalnych jako dystrybutorów wyrobów medycznych

Szanowni Państwo,

z wielką przyjemnością przekazujemy Państwu garść cennych informacji przygotowanych przez eksperta – radcę prawnego Martę Rochalę – dotyczących tematu:

„Obowiązki aptek szpitalnych jako dystrybutorów wyrobów medycznych”.

Mamy nadzieję, że przedstawione opracowanie okaże się dla Państwa pomocnym źródłem wiedzy oraz praktycznym wsparciem w codziennej działalności.

W załączniku, do pobrania wzór formularza zgłoszeniowego poważnego incydentu

 

Pytanie 1.

Pytanie w kontekście interpretacji, że apteka szpitalna nie jest dystrybutorem, jeśli działa na potrzeby własne szpitala: rozumiem, że jeżeli działalność apteki wykracza poza taką podstawę i np. prowadzi dostawy diet domowych i wyrobów do podaży tychże diet to już jest to działalność dystrybucyjna, tak? Bo dostawa jest do domu pacjentów będących pod opieką poradni szpitala.

Odpowiedź 1.

Szpital nabywający wyroby medyczne w przetargu na potrzeby własne szpitala, tj. w celu udzielania świadczeń zdrowotnych nie występuje w charakterze dystrybutora wyrobów medycznych w rozumieniu MDR, jest świadczeniodawcą. Apteka szpitalna mieści się w strukturze organizacyjnej szpitala, jest przeznaczona do zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych, na potrzeby zakładu leczniczego, stąd nie rozpatrujemy jej odrębnie jako dystrybutora. Udzielanie świadczeń zdrowotnych poprzez świadczeniodawcę, w tym poprzez aptekę szpitalną, nawet w miejscu zamieszkania pacjentów, nie zmienia tej oceny, nadal jest to udzielanie świadczeń zdrowotnych w ramach świadczeniodawcy. 

 

Pytanie 2.

Dlaczego nie ma wymogu oznaczenia klasy wyrobu na opakowaniu? Czy istnieje inny sposób, aby stwierdzić do której klasy należy wyrób niż pozyskanie jego deklaracji zgodności? Czy w Eudamed jest taka informacja?

Odpowiedź 2.

Rozporządzenie MDR nie przewiduje konieczności wskazywania ani na etykiecie ani w instrukcji obsługi wyrobu medycznego klasy wyrobu medycznego. Odrębnie oznaczane są jedynie wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych oraz wyroby jednorazowego użytku. Klasa wyrobu obowiązkowo musi znaleźć się w deklaracji zgodności CE. Tak, klasę wyrobu możemy ustalić również w Eudmedzie wyszukując dany wyrób po kodzie UDI (oczywiście w odniesieniu do tych wyrobów które zostały już wprowadzone do Eudamed).

 

Pytanie 3.

Jak zgłosić działanie niepożądane, które wystąpiło po zastosowaniu wyrobu medycznego np. spadek ciśnienia u pacjenta po zastosowaniu roztworu do płukania rany? Jest formularz do zgłoszenia zdarzenia, ale nie ma stosownego do działań niepożądanych wyrobów medycznych.

Odpowiedź 3.

W przypadku wyrobów medycznych nie mówimy o działaniach niepożądanych ale o poważnych incydentach i zgłaszaniu poważnych incydentów. Dystrybutorzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników w zakresie podejrzenia incydentów związanych z wyrobem, który udostępnili, niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz w stosownych przypadkach jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi. Dystrybutorzy, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili poważny incydent zobowiązani są zgłosić go producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu przedstawicielowi (art. 48 u.w.m.), a kopię zgłoszenia przesłać do Prezesa URPL. Zgłoszenia dokonujemy na formularzu zgłoszenia poważnego incydentu (załącznik do Rozporządzenia MZ z dn. 12.12.2022 r. w sprawie wzoru zgłoszenia poważnego incydentu wydanego na podstawie art. 48 ust. 12 u.w.m.). Formularz załączam również do maila.

Niezależnie, poważne incydenty mają obowiązek zgłosić producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu przedstawicielowi niezwłocznie także podmioty i osoby, które stosują wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych lub do celów działalności gospodarczej i które podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu, jak również laboratoria badawcze, instytuty badawcze. 

Obowiązek zgłoszenia poważnego incydentu ustaje, jeżeli podmioty zobowiązane do jego zgłoszenia, powzięły informację, że dany poważny incydent został już zgłoszony.

 

Pytanie 4.

MDR dopuszcza weryfikację wyrobu metodą próby, jednakże Ustawa o wyrobach medycznych idzie dalej i nakazuje weryfikację każdego wyrobu. Czy w tej sytuacji kierujemy się ustawą czy możemy pozostać przy metodzie próby?

Odpowiedź 4.

Poproszę o wskazanie przez autora konkretnego przepisu polskiej ustawy, celem odniesienia się.

Na pewno, niezależnie od przepisów MDR, apteki zobowiązane są do kontroli wyrobów medycznych w trybie § 13 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. 

Załączniki

• mdi-file-pdf-box Formularz zgłoszenia poważnego incydentu.PDF [Pobierz]