KOMUNIKAT: Receptura apteczna - nowe wymogi

Przypominamy, że zgodnie z KOMUNIKATEM NR 1 PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania narodowe określone w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII od 1 czerwca br. obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII (Suplement 2025 FP XIII) w zakresie wymagań narodowych, tj. nieposiadających odpowiedników w Farmakopei Europejskiej, zawartych w działach Suplementu 2025 FP XIII: „Monografie narodowe”. Zmianie ulega charakter monografii „Leki sporządzane w aptece” z informacyjnego na obowiązujący oraz „Wykaz dawek” i „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających”. W Suplemencie 2025 wprowadzono do FP XIII 3 kolejne monografie narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Są to głównie monografie dla preparatów galenowych, któ­rych potrzebę wprowadzenia zgłosiło środowisko aptekarskie: Unguentum molle, Zinci mollis pasta (niepublikowane dotych­czas w FP), a także Unguentum Paraffini (FP II), skład których został ustalony w oparciu o najczęściej stosowane składy w re­cepturze aptecznej.

Zamieszczony w Suplemencie 2025 FP XIII wykaz dawek zaleca­nych i dawek maksymalnych, wraz z informacjami o ich zasadni­czym działaniu i zastosowaniu, oraz „Wykaz substancji bardzo sil­nie działających, silnie działających oraz środków odurzających" obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2025 FP XIII, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XIII 2023 i Suple­mencie 2024 FP XIII.

Do wykazu A została dodana substancja Olodateroli hydrochlori­dum (usunięto Isoprenalini sulfas). Przypominamy o konieczności aktualizacji programów aptecznych.

Ponadto w niniejszym Suplemencie 5 pozycji opisanych w nowych mo­nografiach włączonych zostało do wykazu B: Dapagliflozinum propylenglycolum monohydricum, Etravirinum, Golimumabi solutio concentrata, Memantini hydrochloridum, Rosuvastatinum zincum tetrahydricum i usunięto Fluphenazini enantas, Phenylhydrargyri boras.

Celem monografii „Leki sporządzane w aptece” jest dostarczenie wskazówek do­tyczących stosowania dobrej praktyki przy sporządzaniu prepa­ratów farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych i szpi­talnych. Ustawa Prawo farmaceutyczne dopuszcza sporządzanie w aptekach leków recepturowych i leków aptecznych.

Monografia wskazuje, że w aptece należy m.in.:

a.       wprowadzić praktykę analizy ryzyka niewłaściwej jakości sporządzanego leku, biorąc pod uwagę m.in. ilość nie­zbędnych czynności podczas przygotowywania preparatu, ko­nieczność przeprowadzania obliczeń, trwałość, indeks terapeu­tyczny substancji czynnych, drogę podania preparatu.

b.       wdrożyć system zapewnienia jakości, w ra­mach którego sporządzane są preparaty farmaceutyczne, odpo­wiedni do zakresu tej usługi. Składają się na niego procedury i instrukcje, dokumentowanie wykonywanych działań, szkole­nie personelu i podział obowiązków.

c.       ustanowić w aptece osobę odpowiedzialną. Osobą odpowiedzialną za system zapewnienia jakości (Osoba Odpowiedzialna) jest kierownik apteki lub inny farmaceuta wy­znaczony przez niego spośród personelu sporządzającego pre­paraty farmaceutyczne.

W przypadku funkcjonowania w aptece (np. szpitalnej) kilku pracowni, w każdej z pracowni może być ustanowiona inna Osoba Odpowiedzialna. Jeżeli preparat jest sporządzany przez technika farmaceutycznego, to należy wy­znaczyć osobę nadzorującą, którą jest farmaceuta. Osoby uczestniczące w procesach sporządzania preparatów farmaceutycznych i w czynnościach przygotowawczych powin­ny odbywać okresowe szkolenia. Należy prowadzić rejestr odby­tych szkoleń.

 

Prowadzenie właściwej dokumentacji, sporządzonej w wersji pisemnej lub elektronicznej, stanowi niezbędną część systemu zapewnienia jakości. Dokumentacja umożliwia ocenę prawidłowości sposobu sporządzenia i jakości preparatu, pozwala na systematyczne śledzenie procesu sporządzania, a także powtórzenie poszczególnych etapów spo­rządzania leku. Należy dokumentować dane istotne z punktu widzenia jakości, w tym ocenę ryzyka.

Najważniejsze dokumenty przygotowywane w aptece to pro­cedury, instrukcje i raporty.

Procedury powinny dotyczyć, np.: przygotowania pomiesz­czeń wraz z wyposażeniem, czynności wykonywanych podczas sporządzania poszczególnych typów preparatów, pakowania i sposobu przechowywania sporządzonych preparatów. Wpro­wadzenie procedur zapewnia jednolitość postępowania podczas sporządzania leku, a także stanowi podstawę w szkoleniu perso­nelu. Procedury muszą być zgodne z obowiązującymi przepisa­mi ustawodawstwa krajowego i powinny być okresowo popra­wiane, uzupełniane i aktualizowane.

Instrukcje dotyczą sposobów wykonania poszczególnych czynności, np. obsługi urządzeń lub sporządzania danej postaci leku, jej pakowania i badania. Instrukcje szczegółowe sporządzania danego preparatu zawie­rają opis jego wykonania z uwzględnieniem: (1) rodzaju skład­ników, ich ilości, kolejności dodawania, sposobu rozpuszczania, mieszania itp.; (2) wymaganych urządzeń i utensylii; (3) rodzaju pojemnika i zamknięcia; (4) badań i obserwacji, które powinny być wykonywane w celu potwierdzenia jakości preparatu. Powin­ny zawierać informacje dotyczące temperatury i sposobu miesza­nia lub innych czynników koniecznych do odtworzenia sposobu sporządzenia preparatu. Ponadto, muszą określać warunki prze­chowywania leku oraz podawać okres przydatności do użycia.

Wszystkie etapy procesu sporządzania leku w aptece, w szczegól­ności dla preparatów o wysokim ryzyku niewłaściwej jakości, tzn. o nieoczywistej i złożonej technologii lub dla preparatów przezna­czonych dla większej liczby pacjentów, powinny być wykonywane zgodnie z odpowiednimi procedurami i instrukcjami zatwierdzo­nymi przez Osobę Odpowiedzialną, w celu zapewnienia, że w wy­niku procesu otrzymany zostanie preparat o wymaganej jakości; możliwe jest wykorzystywanie dostępnych procedur i instrukcji.

Raporty (protokoły) są to dokumenty rejestrujące sposób sporządzenia leku i powinny zawierać:

a)        jakościowe i ilościowe informacje dotyczące wszystkich uży­tych materiałów, przede wszystkim ich nazwę, producenta, numer serii, odważone lub odmierzone ilości;

b)   informacje dotyczące wykonywanych operacji, użyte proce­dury i dokonane obserwacje, w tym wszelkie odchylenia od zatwierdzonej procedury lub instrukcji;

c)        podpis osoby sporządzającej i jeżeli dotyczy, osoby nadzo­rującej wykonanie istotnych etapów procesu oraz kontroli;

d)   rzeczywistą ilość sporządzonego preparatu (wydajność);

e)        rodzaj opakowania;

f)     wzór lub kopię użytej etykiety;

g)       nazwisko pacjenta lub dane służące jego identyfikacji, jeżeli dotyczy;

h)  datę sporządzenia leku;

i)   odpis lub kopię recepty.