INFORMACJE
Substancje do receptury 2006-11-15
Informacja w sprawie: Płyn Burowa, Syrop tymiankowy złożony, Syrop z sulfagwajakolem, Syrop prawoślazowy, Parafina ciekła, Olej rycynowy, i inneAnalizując załączoną korespondencję NFZ oraz rozporządzenie dotyczące obliczania ceny leku recepturowego należy zauważyć, że :
A - w recepturze aptecznej mogą być stosowane za refundacją z NFZ:
1) produkty lecznicze zarejestrowane przez Ministra Zdrowia jako surowce farmaceutyczne i wpisane do Rejestru, co powinno wynikać z aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
2) produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przez Instytut Leków jako surowce do receptury, posiadające aktualne jeszcze świadectwo dopuszczenia do obrotu Instytutu Leków (IL/NIZP wydawał takie świadectwa do końca 2002 r., tak więc ostatnie z nich są ważne do końca 2007 r.), które z mocy przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne stało się pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - produktów tych może nie być jeszcze w „Urzędowym Wykazie”;
3) produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przez Instytut Leków jako surowce do receptury, którym Minister Zdrowia nie wydał nowego pełnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz wydał tylko decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia – należy wtedy rozumieć, że na dotychczasowych warunkach (tzn. jeśli produkt leczniczy lub jakieś jego opakowanie/opakowania były w świadectwie dopuszczenia do obrotu określone jako przeznaczone do receptury, to jest to zachowane do czasu wydania nowego pełnego pozwolenia);
4) leki gotowe w największych zarejestrowanych opakowaniach, wymienione w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposobu obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego (Dz. U. nr 274/2004 poz. 2726);
5) zgodnie z par. 5 pkt 1 lit. B cytowanego wyżej rozporządzenia: inne leki gotowe niż wymienione we wspomnianym wyżej załączniku, pod warunkiem, że przepisana przez lekarza dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej zarejestrowanej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.
Z powyższego wygląda na to, że Płyn Burowa, Syrop tymiankowy złożony, Syrop z sulfogwajakolem i Syrop prawoślazowy są obecnie dopuszczone TYLKO jako produkty lecznicze OTC, a więc NIE surowce farmaceutyczne. NIE MOGĄ być więc refundowane w recepturze.
Natomiast co do Parafiny ciekłej i Oleju rycynowego nie ma pełnego obrazu sytuacji (Urząd Rejestracji też nie, o czym piszą w akapicie drugim pisma z 13 IV 2006), gdyż z powodu wspomnianego okresu przejściowego (do końca 2007 r.) na rynku mogą się jeszcze znajdować preparaty dopuszczone jako surowce farmaceutyczne – trzeba więc mieć do dyspozycji świadectwo dopuszczenia.
W najbliższym czasie:
1 - poprosimy producentów tych preparatów o przesłanie aktualnych pozwoleń, by mieć jasność odnośnie aktualnej sytuacji rejestracyjnej tych produktów,
2 – wystąpimy do wszystkich producentów substancji do receptury, by posiadały one podczas ich sprzedaży wyraźną informację, czy mogą być stosowane do receptury leków refundowanych z uwagi na odpowiednią rejestrację lub dopuszczenie (przydałoby się na nich jakieś dokładne oznakowanie !),
3 – spotkamy się z Śląskim Oddziałem NFZ by te jak i inne podobne problemy wyjaśnić.
Z uszanowaniem
Prezes ORA w Katowicach
Dr farm. Stanisław Piechula
Dziękuje Panu Dr. Jarosławowi Filipkowi, Kierownikowi Działu Informacji o Produktach IMS Poland, za pomoc w rozwiązywaniu tego zawiłego tematu.
