Szanowni Państwo,

w związku z pojawiającymi się pytaniami dotyczącymi przygotowania i przechowywania szczepionki COMIRNATY oraz rozbieżności pomiędzy treścią CHPL produktu, a ulotkami informacyjnymi ARM, przedstawiamy oficjalną odpowiedź firmy Pfizer.

Z poważaniem
Wiceprezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr n. farm. Piotr Kaczmarczyk

Pytanie:

Szanowni Państwo,

bardzo proszę o odniesienie się do niżej opisanych problemów oraz pomoc w wyjaśnieniu związanych z nimi wątpliwości:

- wg CHPL rozcieńczoną zawartości fiolki należy zużyć w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia, natomiast w Instrukcji przyjęcia dostawy szczepionki, sygnowanej przez Kancelarię Prezesa Rady Ministrów, Ministerstwo Zdrowia i ARM, punkt 4. informuje: Fiolka przygotowana (uzupełniona solą fizjologiczną) ma termin przydatności 2 godziny.

- po rozcieńczeniu solą fizjologiczną objętość fiolki wynosi 2,25 ml, - zalecane w CHPL 5 dawek to objętość jedynie 1,5 ml. Dlaczego pozostałe 0,75 ml należy zutylizować, gdy teoretycznie są to aż dwie pełne dawki?

Z uszanowaniem
dr n. farm. Piotr Kaczmarczyk

Odpowiedź:

Firma Pfizer przygotowała materiały edukacyjne dla produktu COMIRNATY, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 w związku z warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, które zostało wydane przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA) dla krajów Unii Europejskiej w dniu 21 grudnia 2020 r. Materiały edukacyjne podlegały akceptacji Agencji Europejskiej ds. Leków oraz polskiemu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aktualne materiały są dostępne na stronie www.comirnatyeducation.pl. Informacje zamieszczone w tej witrynie są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Zawieszone na stronie materiały zawierają m.in. instrukcję dotycząca postępowania ze szczepionką.

Pfizer