Żywność w aptekach.

W związku z pojawiającym się pierwszymi wymaganiami Sanepidu w stosunku do aptek prowadzących "żywność" (mi. suplementy diety), wystąpiliśmy do Sanepidu jak i Głownego Inspektora Farmaceutycznego z opinią mającą na celu rezygnację z dublowania wymagań wobec aptek.


Nasz znak: SIAKat-0166-2008
Katowice 2008-06-03


Opinia prawna

Pytanie: Czy istnieje prawny obowiązek rejestracji i zatwierdzania aptek przed Państwowymi Powiatowymi Inspektorami Sanitarnymi jako zakładów wprowadzających do obrotu żywność.


Podstawa prawna:
a) Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.06.171.1225),
b) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r.
c) Dyrektywa Rady z dnia 26 stycznia 1965r. dotycząca dostosowania ustaw, rozporządzeń i przepisów administracyjnych dotyczących produktów leczniczych (65/65 EWG),
d) Ustawa z dnia 6 września 2001r. prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U.04.53.533).


Odpowiedź:

Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w art. 61 i art. 63 przewiduje obowiązek rejestracji zakładów wprowadzających do obrotu żywność przez przedsiębiorców prowadzących te zakłady, oraz zatwierdzanie tychże zakładów przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego.
Definicja „żywności” w rozumieniu wskazanej wyżej ustawy znajduje się w art. 3 ust. 1. Przepis ten nie buduje własnej definicji, a odsyła bezpośrednio do regulacji art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r. Przedmiotowy przepis zawiera przesłanki pozytywne oraz negatywne uznania konkretnej grupy towarów za „żywność”. Jedną z przesłanek negatywnych, decydujących o wyłączeniu grupy towarów z zakresu pojęciowego „żywności”, jest zakwalifikowanie danej grupy towarów do „produktów leczniczych” w rozumieniu Dyrektywa Rady z dnia 26 stycznia 1965r. dotyczącej dostosowania ustaw, rozporządzeń i przepisów administracyjnych dotyczących produktów leczniczych (65/65 EWG).
Definicja „produktu leczniczego” zawarta w art. 1 Dyrektywy 65/65 EWG stanowi, iż „produktem leczniczym” jest każda substancja lub kombinacja substancji oferowana do leczenia chorób lub zapobiegania im u ludzi i zwierząt. Ponadto „produktem leczniczym” jest każda substancja lub kombinacja substancji, która może być podawana ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy medycznej lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.
Jak wynika z zestawienia wskazanych powyżej przepisów, wszelkie „produkty lecznicze” nie podlegają regulacji ustawy o bezpieczeństwie żywienia i żywności. Bezpośrednią konsekwencją tego faktu jest to, że dopóki apteki nie będą wprowadzać do obrotu innych produktów niż „produkty lecznicze”, nie będą one zakładami objętymi obowiązkiem rejestracji i zatwierdzenia przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego. Zatem aby udzielić odpowiedzi na pytanie postawione na wstępie, należy ustalić, czy towary jakie zgodnie z prawem może wprowadzać do obrotu apteka mieszczą się w całości w zakresie znaczeniowym „produktu leczniczego” o którym mowa powyżej.
Art. 86 prawa farmaceutycznego zawiera legalna definicję apteki, „Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego... „
Zgodnie z art. 86 ustawy prawo farmaceutyczne, w aptece dozwolony jest obrót przede wszystkim lekami w ścisłym znaczeniu. W ustępie 8 przedmiotowego artykułu znajduje się wskazanie zamkniętego katalogu towarów mogących stanowić przedmiot obrotu w aptece (katalog ten jest zamknięty z uwagi na brak przepisów wykonawczych o których mowa w ustępie 9). Są to:
a) wyroby medyczne,
b) produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport,
c) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) suplementy diety,
e) środki kosmetyczne,
f) środki higieniczne,
g) przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych,
h) środki spożywcze zawierające w swym składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego,
i) środki dezynfekujące.
Spośród wskazanych towarów, punkty c, d, h są produktami spożywczymi. Jednakże każda z tych grup towarów obejmuje wyłącznie substancje lub kombinacje substancji, które mogą być podawane ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy medycznej lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.
Mając na uwadze powyższe uznać należy, iż apteka jest zakładem, w którym zakazane jest wprowadzanie do obrotu produktów innych niż „produkt leczniczy” wyłączony spod regulacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Wykładnia językowa wskazanych powyżej przepisów prowadzi zatem do jednoznacznej odpowiedzi na pytanie postawione na wstępie.
Biorąc pod uwagę, fakt, że ustawa o bezpieczeństwie żywności skierowana jest ogólnie do wszystkich podmiotów zajmujących się żywnością, a ustawa prawo farmaceutyczne ma węższy zakres stosowania, należy przyjąć, że przepisy prawa farmaceutycznego jako lex specjalis wyłączają w tym zakresie stosowanie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Dodatkowym argumentem przemawiającym za tym, że w stosunku do aptek ustawa o bezpieczeństwie żywności nie ma zastosowania jest treść samej ustawy.
Ustawa o bezpieczeństwie żywności ... była uchwalona w 2006 roku gdy od 5 lat obowiązywała już ustawa prawo farmaceutyczne z 2001r., racjonalny ustawodawca (a takim jest Polski ustawodawca) gdyby chciał stosowania tej ustawy do aptek, mając na względzie przepisy o wymogach przewidzianych do otwarcia apteki zawartych w art. 99 i następnych prawa farmaceutycznego, wprowadziłby odpowiednie zmiany w tym zakresie tak aby prowadzenie apteki obejmowało też przepisy o bezpieczeństwie żywności. Brak takich regulacji i szczegółowe określenie przez ustawę prawo farmaceutyczne warunków uzyskania zezwolenia i prowadzenia apteki prowadzi do jednoznacznego wniosku, że apteka jako placówka ochrony zdrowia publicznego nie jest objęta regulacją ustawy o bezpieczeństwie żywności.
Nie tylko nie istnieje prawny obowiązek rejestracji i zatwierdzania aptek przed Państwowymi Powiatowymi Inspektorami Sanitarnymi jako zakładów wprowadzających do obrotu żywność, ale nie ma takiej prawnej możliwości. Apteki bowiem, jako zakłady uprawnione w świetle bezwzględnie obowiązujących przepisów do prowadzenia obrotu wyłącznie „produktami leczniczymi” w rozumieniu art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r., pozostają całkowicie poza regulacją ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Przedsiębiorcy prowadzący apteki nie mogą być zatem adresatami przepisów cytowanej ustawy, a przepisy te nie mogą kształtować praw i obowiązków przedsiębiorców prowadzących apteki.
Wskazane powyżej wnioski uzyskane po zastosowaniu wykładni językowej przepisów prawa, znajdują potwierdzenie także w wykładni systemowej. Wynika to bezpośrednio z brzmienia art. 99 ustawy prawo farmaceutyczne. Przepis ten traktuje zakład jakim jest apteka w sposób szczególny, wprowadzając daleko idące ograniczenia co do prawnych możliwości jego prowadzenia. Równocześnie, kwestia możliwości prowadzenia apteki ujęta jest w tym przepisie kompleksowo.
W myśl cytowanego przepisu do prowadzenia apteki niezbędne jest uzyskanie decyzji administracyjnej Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, tj. zezwolenia na prowadzenie apteki. Równocześnie, z przepisu tego wynika jednoznacznie, iż uzyskanie wzmiankowanego pozwolenia jest jedynym warunkiem koniecznym do prowadzenia apteki.
Na taką interpretację obowiązującego prawa składa się cała konstrukcja prawa farmaceutycznego.
Apteki jak mało które zakłady podlegają ciągłej kontroli, oraz muszą zapewnić bardzo wysokie standardy w zakresie higieny i bezpieczeństwa postępowania z wszystkimi produktami wprowadzanymi do obrotu. W prawie farmaceutycznym istnieją także kompleksowe rozwiązania umożliwiające cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki i jest to jedyny sposób prawny na zakazanie przedsiębiorcy prowadzenia takiej działalności.
Z kolei przewidziany w art. 61 i art. 63 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia obowiązek rejestracji zakładów wprowadzających do obrotu żywność przez przedsiębiorców prowadzących te zakłady, oraz zatwierdzanie tychże zakładów przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego, jest mechanizmem o bardzo szerokim podmiotowo i wąskim przedmiotowo zakresie. Przepis ten jest ogólny i odnosi się do przedsiębiorców prowadzących przeróżne zakłady, których prowadzenie przeważnie nie jest uzależnione w żaden sposób od uprzedniego uzyskania jakiejkolwiek decyzji administracyjnej. Taki też jest cel cytowanych przepisów - zapewnienie kontroli zakładów, które kontroli tej nie będą podlegać przed rozpoczęciem swojego funkcjonowania.
Mając na uwadze powyższe uznać należy, iż regulacje ustawy prawo farmaceutyczne są w zakresie objętym niniejszą opinią przepisami lex specialis względem zapisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Obowiązki i rygory uzależniające uruchomienie zakładu przewidziane ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie mają zastosowania względem aptek. Uruchomienie apteki obwarowane jest o wiele dalej idącymi wymogami oraz bardziej rozbudowaną procedurą formalną, pozostającą w kompetencji odmiennego organu administracji.

Reasumując, zarówno wykładnia językowa jak i systemowa prowadzi do jednoznacznego wniosku, iż nie istnieje prawny obowiązek, a nawet możliwość rejestracji i zatwierdzania aptek przed Powiatowymi Inspektorami Sanitarnymi jako zakładów wprowadzających do obrotu żywność.


Radca prawny ŚIA
Krystian Szulc

Prezes Rady SIA
dr n. farm. Stanisław Piechula