WSTRZYMANIE a WYCOFANIE leku

WSTRZYMANIE a WYCOFANIE leku na przykładzie obecnego wstrzymania określonej serii leku Zinacef.

Analizując powstały problem, który także wynika z głośnej ostatnio afery Corhydronowej, postanowiłem jak najprościej opisać to zagadnienie, by wszyscy (w szczególności pacjenci i dziennikarze) znali stopień skomplikowania problemu:

1 – należy bezwzględnie rozróżniać WYCOFANIE od WSTRZYMANIA leku, co różni się tym, że:

1a – lek WYCOFANY to lek, który ze względu na potwierdzone dowody wycofano ze stosowania, lek taki można zwrócić do apteki i dalej hurtowni do producenta i otrzymać za niego zwrot pieniędzy, gdyż zazwyczaj jest wtedy znany „winowajca” wycofania leku,

1b – lek WSTRZYMANY to lek, który ze względu na jakieś podejrzenia chwilowo wstrzymano w sprzedaży i ma miejsce badanie, którego celem jest potwierdzenie lub odrzucenie podejrzenia o wadliwości leku.

Jeżeli badania potwierdzą wadliwość leku. To inspekcja farmaceutyczna wydaje decyzję o WYCOFANIU leku, co opisałem w punkcie 1a.

Jeżeli okaże się, że „alarm był fałszywy” to następuje DOPUSZCZENIE leku do dalszego stosowania i WSTRZYMANIE zostaje odwołane.

2 – z problemem WSTRZYMANIA wiąże się wiele trudnych a może nawet niemożliwych do rozwiązania problemów, jednak najczęściej są to głównie problemy natury finansowej.
Analizując wynikające ostatnio w tym temacie dyskusje warto zwrócić uwagę na:

2a – problem nagłaśniania wstrzymania leku

Informacje o wstrzymaniu tak jak inne podobne pojawiają się na stronach Głownego Inspektora Farmaceutycznego i po aferze Corhydronowej bywają nagłaśniane, co wzbudza panikę niezależnie od ważkości powodu wstrzymania leku.

Obecne nagłaśnianie wstrzymania Zinacefu spowodowało wiele problemów w aptekach, gdyż pacjenci chcą zwrócić lek, który wcale nie uznano jeszcze za wadliwy.

Przy okazji warto zwrócić uwagę, że sucha substancja do wstrzykiwań, jak np. Zinacef, bywa rozpuszczany przed podaniem niezgodnie z opisem producenta a wynika to z próby ułatwienia sobie obliczeń przy podawaniu części dawki.

Przykład: Gdy mojej córce podawano Zinacef, to w szpitalu pielęgniarka rozpuściła go w takiej, większej ilości rozpuszczalnika, że powstał żółty przezroczysty roztwór (łatwiej jej było liczyć jak podzielić całość na 3 części). Gdy kolejną fiolkę podawaliśmy córce w domu i rozpuściliśmy ją w ilości rozpuszczalnika podanej przez producenta, to powstała mleczna zawiesina, co było właśnie konieczne, by do organizmu podać mieszankę rozpuszczonej i krystalicznej ilości leku, co warunkowało jego długotrwałe działanie. Tak więc takie czasami postępowanie pielęgniarek jest wielkim błędem w sztuce !

Tak więc uważam, że informacje o wstrzymaniu leku a nawet jego wycofaniu, nie powinny być rozgłaszane przez media, jeżeli o to nie poprosi Minister Zdrowia lub właściwe służby, gdyż może to spowodować czasami więcej szkody niż pożytku.



2b – zwrot leku do apteki – innego niż WYCOFANY, np. leku WSTRZYMANEGO.

Obecnie pacjenci przynoszą do aptek wstrzymany lek Zinacef, żądając zwrotu pieniędzy, a przecież lek ten jest jak na razie tylko wstrzymany, więc apteka nie otrzyma od nikogo zwrotu pieniędzy za odebrany od pacjenta lek a w dodatku nie powinna leku raz sprzedanego ponownie wprowadzać do obrotu, gdyż nie wie w jakich warunkach ten lek był np. przechowywany.
Warto się zastanowić, czy ktokolwiek z pacjentów chciałby kupić w aptece lek, który został zwrócony przez innego pacjenta.

To czy apteka w jakiejkolwiek sytuacji przyjmie zwrot leku zależy wyłącznie od danej apteki i ryzyku, jakie ta apteka zechce podjąć, by dany lek powtórnie wprowadzać do obrotu. Można by tu nawet mówić o łamaniu Prawa farmaceutycznego, które wyraźnie mówi: Art. 96.5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, z zastrzeżeniem ust. 6.; 6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.

Tak więc moim zdaniem apteka nie powinna przyjmować leków raz wydanych w celu ich ponownego wprowadzenia do obrotu i właściwie każdy lek raz wydany, gdy wraca do apteki powinien zostać zwrócony producentowi (w przypadku wycofania) lub poddany utylizacji.
Oczywiście każda apteka może indywidualnie rozstrzygnąć konkretną sytuację w oparciu o zebrane informacje od pacjenta, ale trzeba pamiętać o powyższym.

Uważam, że w przypadku leków wstrzymanych w obrocie można pójść na rękę pacjentowi i przyjąć lek do apteki wydając pokwitowanie i obiecując zwrot pieniędzy, gdy lek ten zostanie wycofany, jednak gdy zostanie on ponownie dopuszczony do obrotu, to należałoby pacjentowi zwrócić ten lek jako lek dobry i zgodnie z przepisami przez aptekę sprzedany.

Przykład:
Miałem w aptece taką sytuację, że rodzina zmarłego pacjenta przyniosła bardzo drogie, pełne opakowania leków, których pacjent nie zużył. Chcieli odzyskać przynajmniej część pieniędzy za te leki. Skontaktowałem rodzinę zmarłego z innym pacjentem, który miał takie leki zakupić. Pacjent ten odkupił te leki od rodziny zmarłego pacjenta za niższą kwotę niż kupiłby te leki w aptece, jednak z pełna świadomością co to SA za leki a apteka nie brała w samej transakcji udziału i nie ponosiła żadnej odpowiedzialności za jakość tych leków.


2c – problem stosowania leku wstrzymanego przez pacjenta.

Co ma zrobić pacjent przyjmujący właśnie w ramach kuracji np. wstrzymany Zinacef?
Najlepiej byłoby się skonsultować z lekarzem i po pierwsze poszukać w aptekach po otrzymaniu nowej recepty tego samego leku o serii innej niż wstrzymana lub w przypadku jej braku lekarz powinien przemyśleć zamianę leku na inny. Nie ma tu dużego problemu, gdy sytuacja dotyczy leku, którego inne serie są dostępne lub można zmienić kurację na odpowiednik lub inny lek, z czym zazwyczaj nie powinno być problemów.

Problem finansowy, co zrobić z lekiem, który wstrzymano w obrocie a po jego ewentualnym ponownym dopuszczeniu nie będzie potrzebny, pozostaje taki jak opisałem powyżej i moim zdaniem jest to strata pacjenta, który taki lek zakupił.

Podobny problem pojawia się w aptekach, gdy apteka posiada na stanie jakąś partię wstrzymanego leku, a gdy inspekcja farmaceutyczna ponownie dopuści ten lek do obrotu nastąpi jego przeterminowanie się. Kto powinien aptece oddać pieniądze? Odpowiada się, że jest to ryzyko tej działalności gospodarczej, gdyż przepisy dotyczące tego zagadnienia nie regulują tych zagadnień tak szczegółowo.



Temat ten jest bardzo szerokim zagadnieniem i pewnie może się pojawić jeszcze wiele innych szczegółów, które trudno przewidzieć, jednak ten prosty opis powinien przybliżyć pacjentom i mediom problemy wycofywania i wstrzymywania leków.


Z uszanowaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Stanisław Piechula