Informacja Fundacji KOWAL w sprawie weryfikacji autentyczności leków serializowanych od 9 lutego 2019 r.

Weryfikacja autentyczności leków serializowanych od 9 lutego 2019

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – Fundacja KOWAL, realizując postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, podjęła się obowiązku utworzenia w Polsce Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków [dalej jako „System Krajowy” lub „PLMVS”]. W Systemie Krajowym przechowywane są informacje o zabezpieczeniach umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych. System Krajowy stanowi element Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków/EMVS zarządzanego przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków/EMVO.

Na potrzeby procesu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, wskazane w Rozporządzeniu Delegowanym produkty zostaną opatrzone przez ich producentów unikalnym identyfikatorem (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D oraz elementem uniemożliwiającym naruszenie opakowania (anti-tampering device – ATD).

Na podstawie przywołanych wyżej przepisów obowiązkiem hurtowników i osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, w tym aptekarzy [dalej łącznie zwanymi „Użytkownikami Końcowymi”] będzie weryfikacja autentyczności produktu leczniczego w Systemie Baz.

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161, Europejski System Baz, w tym System Krajowy będzie działał od dnia 9 lutego 2019 roku. Z tym dniem po stronie Użytkowników Końcowych powstanie obowiązek korzystania z Systemu Baz w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

CERTYFIKACJA – SZCZEGÓŁOWE KROKI

Nadanie certyfikatu będzie przebiegać dwuetapowo:

ETAP I: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA POCZTOWA

- Fundacja KOWAL wysyła do Użytkowników Końcowych pismo pocztą tradycyjną.
- Pismo zawiera:
1. Unikalny Login do systemu PLMVS. Jest on przypisany do miejsca wykonywania przez Użytkownika Końcowego działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi. Miejsce wykonywania działalności jest jednocześnie adresem, na który przesyłamy niniejsze pismo, zgodnym z danymi dostępnymi w publicznym rejestrze administrowanym przez CSIOZ.
2. Numer TAN – pozwalający na wygenerowanie certyfikatu.
3. Adres e-mail – jeśli widnieje w bazie CSIOZ. E-mail umożliwia przesłanie linku do zmiany hasła do systemu PLMVS oraz pobranie certyfikatu.

WAŻNE: W przypadku błędnego adresu e-mail lub jego braku w bazie CSIOZ, prosimy o przesłanie aktualnego adresu mailowego. Adres e-mail wraz z numerem identyfikacyjnym – ID, nadanym przez CSIOZ prosimy przesłać na: plmvo.support@nmvo.pl.

ETAP II: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA E-MAILOWA

W ślad za korespondencją tradycyjną, na adres e-mail, KOWAL przesyła linki do:
1. Lokalizacji certyfikatu (PKI) podmiotu uprawnionego (link).
2. Lokalizacji Graficznego Interfejsu Użytkownika WEBGUI (link).
3. Zindywidualizowane hasło do zalogowania się w PLMVS.
4. Szczegółową instrukcję logowania oraz pobierania certyfikatu – z wykorzystaniem danych przekazanych obiema drogami komunikacji.

WAŻNE: Połączenie otrzymanych danych umożliwi zalogowanie, pobranie certyfikatu oraz korzystanie z systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych.