Teksty ulotek Hydrocortizonum

Na stronach Ministerstwa Zdrowia (a także poniżej) zamieszczono teksty ulotek dla pacjenta Hydrokortyzonu w preparatch Solu-Cortef i Hydrocortison Valeant.

www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q101&ms=&ml=pl&mi=&mx=0&mt=&my=0&ma=07276

www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=q101&ms=&ml=pl&mi=&mx=0&mt=&my=0&ma=07273


Solu-Cortef
(Hydrocortisonum)
  100 mg
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Skład: proszek w 1 fiolce zawiera substancję czynną: hydrokortyzon 100 mg (w postaci soli sodowej
bursztynianu hydrokortyzonu).
Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, alkohol benzylowy.
Fiolka (Act-O-Vial) o podwójnym zamknięciu w dolnej części zawiera substancję czynną i substancje pomocnicze, oddzielone koreczkiem gumowym od znajdującego się w górnej części rozpuszczalnika (2 ml wody do wstrzykiwań). Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym, lub zatyczką plastikową tzw. aktywatorem.

Dostępne opakowanie
1 fiolka z proszkiem 100 mg

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Kft.,Budapeszt

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Solu-Cortef i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Solu-Cortef
3. Jak stosować Solu-Cortef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Solu-Cortef
6. Inne informacje

1. Co to jest Solu-Cortef i w jakim celu się go stosuje
Solu-Cortef jest lekiem zawierającym syntetyczną pochodną hydrokortyzonu w postaci soli sodowej bursztynianu.
Hydrokortyzon, hormon naturalnie występujący w organizmie ludzkim działa przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo, immunosupresyjnie Hydrokortyzon hamuje działanie hialuronidazy przez co zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zmniejsza obrzęk. Hydrokortyzon zwiększa stężenie glukozy we krwi, przyspiesza rozpad białek i hamuje ich syntezę oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Powoduje także zatrzymanie sodu i wody w organizmie i zwiększa wydalanie potasu z moczem. Nasila resorpcję wapnia z kości, powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego, zwiększa wydalanie wapnia z moczem i hamuje wzrost u dzieci. Blokuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę co powoduje niewydolność kory nadnerczy. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Po długotrwałym stosowaniu doprowadza do charakterystycznego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Solu-Cortef może być podawany dożylnie w pojedynczych wstrzyknięciach lub we wlewach w celu wywołania działania zbliżonego do fizjologicznego hormonu.
Jeżeli pożądane jest działanie ciągłe, konieczne jest ponawianie dawek w odpowiednio krótszych odstępach. Okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi 2-2,5 godziny. We krwi hydrokortyzon łączy się z globuliną (transkortyną) i albuminą. Hydrokortyzon metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, do biologicznie nieaktywnych pochodnych. Nieaktywne metabolity, głównie glukuroniany i siarczany, są wydalane przez nerki. Hydrokortyzon przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem kobiecym.

Solu-Cortef stosuje się w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu, takich jak - stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy);
- ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny);
- ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego);
- ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona);
- ostre postacie schorzeń z autoagresji;
- ostra reakcja nadwrażliwości na leki
oraz w pierwotnej lub wtórnej niedomodze kory nadnerczy.


2. Zanim zastosuje się Solu-Cortef
Solu-Cortef nie może być podawany wcześniakom ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, który może powodować wystąpienie groźnej dla życia niewydolności oddechowej (Gasping syndrome).
W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 godzin).
Przeciwwskazaniem do stosowania leku są grzybice układowe i nadwrażliwość na hydrokortyzon lub inne kortykosteroidy.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Hydrokortyzon jest wydzielany z mlekiem u kobiet i może u dziecka karmionego piersią hamować wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków
Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ podczas stosowania hydrokortyzonu działanie wielu leków może być osłabione lub zwiększone.
Hydrokortyzon zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków, powoduje utratę potasu.
Podczas długotrwałego stosowania przeciwwskazane są leki moczopędne zwiększające utratę potasu.
Obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych.
Hydrokortyzon podnosi poziom glukozy we krwi i podczas stosowania leku Solu-Cortef u pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne korygowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lecznicze działanie środków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych jest osłabione podczas równoczesnego stosowania hydrokortyzonu. Hydrokortyzon osłabia również działanie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowanych w leczeniu osłabienia mięśni (myasthenia gravis). Osłabienie działania i przyspieszenie metabolizmu hydrokortyzonu może wystąpić przy równoczesnym stosowaniu: fenytoiny, fenobarbitalu, ryfampicyny, piramidonu, karbamazepiny.
Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu i w razie równoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zwiększenie dawki hydrokortyzonu. Hydrokortyzon może przyspieszać metabolizm izoniazydu. Podczas równoczesnego stosowania cyklosporyny i hydrokortyzonu metabolizm obu leków ulega zwolnieniu i następuje nasilenie działania obu leków; może dojść do wystąpienia napadów drgawek. Hydrokortyzon hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny. Wydalanie do moczu salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ulega przyspieszeniu pod wpływem hydrokortyzonu.
Hydrokortyzon może zmniejszyć lub zwiększyć działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i podczas równoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować proces krzepnięcia krwi.


3. Jak stosować Solu-Cortef
Lek może być podany we wstrzyknięciu albo wlewie dożylnym lub domięśniowo.
W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego wskazana jest zmiana drogi podania.
W stanach ciężkich z wyboru stosuje się powolne podanie leku w iniekcji dożylnej.
Aby otrzymać roztwór gotowy do podania domięśniowego lub dożylnego, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy zawartość fiolki rozpuścić używając załączonego rozpuszczalnika (ampułka z wodą do wstrzykiwań).
W tym celu należy pobrać z ampułki za pomocą strzykawki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu.
Tak przygotowany roztwór gotowy jest do iniekcji dożylnej i domięśniowej.
W celu przygotowania roztworu do infuzji, najpierw należy sporządzić roztwór jak wyżej opisano, przez dodanie do fiolki rozpuszczalnika zawartego w ampułce, a następnie zachowując warunki aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5% glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli u pacjenta nie należy ograniczać podaży sodu, lek można rozpuścić w roztworze 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.
Preparat po odtworzeniu należy natychmiast zużyć, a roztwór niezużyty wyrzucić.
Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego.
Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1,5 g.
W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg, dożylnie, powoli w ciągu 1–10 min w jednorazowej dawce. Jeżeli wskazane, dawka może być powtórzona po dwóch, czterech lub sześciu godzinach.
Zwykle, leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów stosuje się nie dłużej niż 48–72 godzin. Jeżeli leczenie dużymi dawkami musi być kontynuowane, to ze względu na możliwość retencji sodu zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.
Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań.
Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku
Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, jednak przy doborze dawki należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym wieku na wystąpienie działań niepożądanych.
Dzieci do 14 lat
U każdego dziecka dawkę leku dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała dziecka. Zwykle stosuje się jednorazowo: u dzieci do 12 miesiąca życia dawki 8-10 mg/kg mc., a u dzieci 2-14 lat 4-8 mg/kg mc. na dobę. W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych niż 25 mg na dobę. Jeżeli możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ leki te mogą opóźniać wzrost. Jeżeli kontynuowanie leczenia glikokortykosteroidami jest niezbędne, należy rozważyć podawanie leku co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Podczas leczenia glikokortykosteroidami należy monitorować wzrost i rozwój dziecka.
Stosowanie hydrokortyzonu ponad 72 godziny, może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi, dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.

Uwaga !
Zaleca się, by podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka poranna, podawana między godziną 6 a 8 powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna 30% dawki dobowej.

Co należy zrobić w przypadku podania zbyt dużej ilości Solu-Cortef
Ostre przedawkowanie rzadko jest problemem klinicznym. Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niewydolności kory nadnerczy. Hydrokortyzon podlega dializie.
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości w zależności od ich nasilenia, mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi i jeżeli wskazane z adrenaliną.


4. Możliwe działania niepożądane
Solu-Cortef zastosowany krótkotrwale jest dobrze tolerowany i jest mało prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych, pomimo tego należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądane spowodowanych stosowaniem każdego glikokortykosteroidu.
W razie długotrwałego leczenia hydrokortyzonu nie należy nagle odstawić, gdyż może to spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy (patrz Zespół z odstawienia).
Zaburzenia wodno-elektrolitowe: retencja sodu; retencja płynów; zastoinowa niewydolność krążenia; utrata potasu; alkaloza hipokaliemiczna; nadciśnienie tętnicze; hipokalcemia.
Zaburzenia dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej; osłabienie mięśni; miopatia posteroidowa; utrata masy mięśniowej; osteoporoza; samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich, zerwanie ścięgna charakterystyczne szczególnie dla ścięgna Achillesa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit, zapalenie trzustki,, przemijajace zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zmiany dermatologiczne: zaburzone gojenie się ran; ścieńczenie skóry, która staje się wrażliwa i podatna na uszkodzenia; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień na twarzy; rozstępy skórne; hirsutyzm; wykwity trądzikopodobne; zmniejszenie reaktywności w testach skórnych; reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia neurologiczne: napady drgawek; w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu); zapalenie nerwów; parestezje.
Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów; ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę
Zaburzenia dotyczące narządu wzroku: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna; wytrzeszcz; uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, owrzodzenia rogówki.
Zaburzenia metaboliczne: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek.
Zaburzenia psychiczne: zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, depresja, zmiany nastroju, bezsenność, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej.
Zaburzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego: zakrzepy z zatorami; zatory tłuszczowe; hipercholesterolemia; przyspieszona miażdżyca naczyń; arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu; omdlenia; nasilenie nadciśnienia tętniczego; pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca; istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów.
Zaburzenia hematologiczne: leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia, granulocytoza, policytemia, nasilona krzepliwość.
Inne: martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył, nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia, bezsenność, reakcje anafilaktyczne, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania. Możliwe jest uaktywnienie się ustabilizowanych procesów zapalnych i ognisk (reaktywacja gruźlicy, rozprzestrzenienie się zapalenia mieszków włosowych lub czyraczność). Obniżenie odporności na zakażenia bakteryjne, wirusowe, drożdżakowe i pasożytnicze.

Zespół z odstawienia
Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.


5. Przechowywanie leku Solu-Cortef
Lek przechowywać w temperaturze do 30oC.
Przygotowany roztwór można wykorzystać maksymalnie do 72 godzin od momentu przygotowania, przechowując go w temperaturze 15o-30oC.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Pfizer Polska Sp.z o.o.
Ul.Rzymowskiego 28
02-697 Warszawa (Poland)
tel.0223356100

Data opracowania ulotki:
17-11-2006 r.



*********************


Hydrocortison Valeant
(Hydrocortisonum)
  100 mg
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Skład: proszek w 1 fiolce zawiera substancję czynną: hydrokortyzon 100 mg (w postaci soli sodowej bursztynianu).

Dostępne opakowanie
1 fiolka z proszkiem 100 mg

Podmiot odpowiedzialny:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Praga, Republika Czeska


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hydrocortison Valeant i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Hydrocortison Valeant
3. Jak stosować Hydrocortison Valeant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Hydrocortison Valeant
6. Inne informacje


1. Co to jest Hydrocortison Valeant i w jakim celu się go stosuje
Hydrocortison Valeant jest lekiem zawierającym syntetyczną pochodną hydrokortyzonu w postaci soli sodowej bursztynianu.
Hydrokortyzon, hormon naturalnie występujący w organizmie ludzkim działa przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo, immunosupresyjnie. Hydrokortyzon hamuje działanie hialuronidazy przez co zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zmniejsza obrzęk. Hydrokortyzon zwiększa stężenie glukozy we krwi, przyspiesza rozpad białek i hamuje ich syntezę oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Powoduje także zatrzymanie sodu i wody w organizmie i zwiększa wydalanie potasu z moczem. Nasila resorpcję wapnia z kości, powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego, zwiększa wydalanie wapnia z moczem i hamuje wzrost u dzieci. Blokuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę co może powodować niewydolność kory nadnerczy po długotrwałym stosowaniu. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Po długotrwałym stosowaniu doprowadza do charakterystycznego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Hydrocortison Valeant może być podawany dożylnie w pojedynczych wstrzyknięciach lub we wlewach w celu wywołania działania zbliżonego do fizjologicznego hormonu.
Jeżeli pożądane jest działanie ciągłe, konieczne jest ponawianie dawek w odpowiednio krótszych odstępach. Okres półtrwania hydrokortyzonu wynosi 2-2,5 godziny. We krwi hydrokortyzon łączy się z globuliną (transkortyną) i albuminą. Hydrokortyzon metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, do biologicznie nieaktywnych pochodnych. Nieaktywne metabolity, głównie glukuroniany i siarczany, są wydalane przez nerki. Hydrokortyzon przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem kobiecym.

Hydrocortison Valeant stosuje się w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu, takich jak → stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy);
→ ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny);
→ ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego);
→ ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona);
→ ostre postacie schorzeń z autoagresji;
→ ostra reakcja nadwrażliwości na leki
oraz w pierwotnej lub wtórnej niedomodze kory nadnerczy.


2. Zanim zastosuje się Hydrocortison Valeant
W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 godzin).
Przeciwwskazaniem do stosowania leku są grzybice układowe i nadwrażliwość na hydrokortyzon lub inne kortykosteroidy.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Hydrokortyzon jest wydzielany z mlekiem u kobiet i może u dziecka karmionego piersią hamować wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków
Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ podczas stosowania hydrokortyzonu działanie wielu leków może być osłabione lub zwiększone.
Hydrokortyzon zatrzymuje sód i wodę, co może prowadzić do obrzęków, powoduje utratę potasu.
Podczas długotrwałego stosowania przeciwwskazane są leki moczopędne zwiększające utratę potasu.
Obniżenie stężenia potasu we krwi może zwiększyć toksyczność równocześnie stosowanych glikozydów nasercowych.
Hydrokortyzon podnosi poziom glukozy we krwi i podczas stosowania leku Hydrocortison Valeant u pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne korygowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lecznicze działanie środków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych jest osłabione podczas równoczesnego stosowania hydrokortyzonu. Hydrokortyzon osłabia również działanie leków hamujących aktywność esterazy cholinowej stosowanych w leczeniu osłabienia mięśni (myasthenia gravis). Osłabienie działania i przyspieszenie metabolizmu hydrokortyzonu może wystąpić przy równoczesnym stosowaniu: fenytoiny, fenobarbitalu, ryfampicyny, piramidonu, karbamazepiny.
Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu i w razie równoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki hydrokortyzonu. Hydrokortyzon może przyspieszać metabolizm izoniazydu. Podczas równoczesnego stosowania cyklosporyny i hydrokortyzonu metabolizm obu leków ulega zwolnieniu i następuje nasilenie działania obu leków; może dojść do wystąpienia napadów drgawek. Hydrokortyzon hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny. Wydalanie do moczu salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ulega przyspieszeniu pod wpływem hydrokortyzonu.
Hydrokortyzon może zmniejszyć lub zwiększyć działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i podczas równoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować proces krzepnięcia krwi.


3. Jak stosować Hydrocortison Valeant
Lek może być podany we wstrzyknięciu albo wlewie dożylnym lub domięśniowo.
W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego wskazana jest zmiana drogi podania.
W stanach ciężkich z wyboru stosuje się powolne podanie leku w iniekcji dożylnej.
Aby otrzymać roztwór gotowy do podania domięśniowego lub dożylnego, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy zawartość fiolki rozpuścić używając rozpuszczalnika (ampułka z wodą do wstrzykiwań lub sterylny niepirogenny roztwór soli fizjologicznej).
W tym celu należy pobrać z ampułki za pomocą strzykawki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu.
Tak przygotowany roztwór gotowy jest do iniekcji dożylnej i domięśniowej.
W celu przygotowania roztworu do infuzji, najpierw należy sporządzić roztwór jak wyżej opisano, przez dodanie do fiolki rozpuszczalnika zawartego w ampułce, a następnie zachowując warunki aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5% glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli u pacjenta nie należy ograniczać podaży sodu, lek można rozpuścić w roztworze 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.
Preparat po odtworzeniu należy natychmiast zużyć, a roztwór niezużyty wyrzucić.
Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego.

Dorośli i dzieci powyżej 14 lat
Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1,5 g.
W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg, dożylnie, powoli w ciągu 1–10 min w jednorazowej dawce. Jeżeli wskazane, dawka może być powtórzona po dwóch, czterech lub sześciu godzinach.
Zwykle, leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów stosuje się nie dłużej niż 48–72 godzin. Jeżeli leczenie dużymi dawkami musi być kontynuowane, to ze względu na możliwość retencji sodu zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.
Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań.
Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku
Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, jednak przy doborze dawki należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym wieku na wystąpienie działań niepożądanych.
Dzieci do 14 lat
U każdego dziecka dawkę leku dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała dziecka. Zwykle stosuje się jednorazowo: u dzieci do 12 miesiąca życia dawki 8-10 mg/kg mc., a u dzieci 2-14 lat 4-8 mg/kg mc. na dobę. W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych niż 25 mg na dobę. Jeżeli możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ leki te mogą opóźniać wzrost. Jeżeli kontynuowanie leczenia glikokortykosteroidami jest niezbędne, należy rozważyć podawanie leku co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Podczas leczenia glikokortykosteroidami należy monitorować wzrost i rozwój dziecka.
Stosowanie hydrokortyzonu ponad 72 godziny, może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi, dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.

Uwaga ! Zaleca się, by podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka poranna, podawana między godziną 6 a 8 powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna 30% dawki dobowej.

Co należy zrobić w przypadku podania zbyt dużej ilości Hydrocortison Valeant Ostre przedawkowanie rzadko jest problemem klinicznym. Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niewydolności kory nadnerczy. Hydrokortyzon podlega dializie. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości w zależności od ich nasilenia, mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi i jeżeli wskazane z adrenaliną.


4. Możliwe działania niepożądane Hydrocortison Valeant zastosowany krótkotrwale jest dobrze tolerowany i jest mało prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych, pomimo tego należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądane spowodowanych stosowaniem każdego glikokortykosteroidu.
W razie długotrwałego leczenia hydrokortyzonu nie należy nagle odstawić, gdyż może to spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy (patrz Zespół z odstawienia).
Zaburzenia wodno-elektrolitowe: retencja sodu; retencja płynów; zastoinowa niewydolność krążenia; utrata potasu; alkaloza hipokaliemiczna; nadciśnienie tętnicze; hipokalcemia.
Zaburzenia dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej; osłabienie mięśni; miopatia posteroidowa; utrata masy mięśniowej; osteoporoza; samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała; zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała; biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami; wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia; perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit.
Zmiany dermatologiczne: zaburzone gojenie się ran; ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa; wybroczyny i wylewy krwawe; rumień na twarzy; rozstępy skórne; hirsutyzm; wykwity trądzikopodobne; zmniejszenie reaktywności w testach skórnych; reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia neurologiczne: napady drgawek; w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu); zapalenie nerwów; parestezje.
Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów; ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę
Zaburzenia dotyczące narządu wzroku: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna; wytrzeszcz; uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, owrzodzenia rogówki.
Zaburzenia metaboliczne: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek.
Zaburzenia psychiczne: zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej, bezsenność.
Zaburzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego: zakrzepy z zatorami; zatory tłuszczowe; hipercholesterolemia; przyspieszona miażdżyca naczyń; arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu; omdlenia; nasilenie nadciśnienia tętniczego; pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca; istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów.
Zaburzenia hematologiczne: leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia, granulocytoza, policytemia, nasilona krzepliwość.
Inne: martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył, nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia, bezsenność, reakcje anafilaktyczne, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania. Możliwe jest uaktywnienie się ustabilizowanych procesów zapalnych i ognisk (reaktywacja gruźlicy, rozprzestrzenienie się zapalenia mieszków włosowych lub czyraczność). Obniżenie odporności na zakażenia bakteryjne, wirusowe, drożdżakowe i pasożytnicze.

Zespół z odstawienia
Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.


5. Przechowywanie leku Hydrocortison Valeant
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Trwałość roztworu do wstrzykiwań – do 48 godzin w temperaturze 25oC±2o.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować leku po jego upływie.


6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
ICN Polfa Rzeszów SA
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data opracowania ulotki:


17-11-2006 r.