ŚLĄSKA IZBA APTEKARSKA
W KATOWICACH

Komunikat GIF dotyczący obowiązku serializacji produktów leczniczych

Data dodania: 2019-02-08

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 7.02.2019 r. dotyczący obowiązku serializacji produktów leczniczych.

Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Piotr Brukiewicz


Źródło informacji:

https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-dotyczacy-obowiazku-serializacji-produktow-leczniczych

Od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole). 

Obowiązki dot. „serializacji” zostały wprowadzone Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków.

Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Gwarantują tym samym Pacjentom większą pewność, że leki które otrzymują w aptece pochodzą z legalnego źródła dystrybucji. Nowe rozwiązania nie mogą w żaden sposób wpływać na dostępność produktów leczniczych. 

Po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego, na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów:

  1. Produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego. Nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.
  2. Produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów Rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed 9 lutego)  informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Tym samym, osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku Pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni). 
  3. Produkty zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez Rozporządzenie Delegowane. 

Załączony komunikat Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków precyzuje sposób zachowania osoby wydającej leki w związku z wejściem w życie obowiązku serializacyjnego. Fundacja KOWAL – jak bliźniacze organizacje w pozostałych 29 krajach współtworzących system w Europie - ma za zadanie umożliwić użytkownikom dostęp do systemu oraz dokonywanie weryfikacji oraz wycofania unikalnego Identyfikatora leku przy wydawaniu go pacjentowi.

https://www.gov.pl/documents/292343/436711/Komunikat_Fundacji_KOWAL_24_01_2019_v_22.pdf/5e9f8f3f-1aa1-8274-074f-9c22a69fbe81

mdi-arrow-left Powrót
Zobacz również:
Przypomnienie o obowiązku raportowania kodów QR przez apteki W związku z licznymi przypadkami informacji o niewykonywaniu przez apteki obowiązku stosowania Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 cze...
Więcej mdi-menu-right
Brak dostępności systemu PLMVS Fundacja KOWAL informuje że obecnie identyfikujemy problem techniczny ograniczający dostępność systemu PLMVS oraz innych systemów europejskich. Zgodnie z inform...
Więcej mdi-menu-right
Schemat zarządzania alertami w aptekach ogólnodostępnych. Serializacja Przedstawiamy do zapoznania się instrukcję opublikowaną na stronie Naczelnej Izby Aptekarskiej - "Schemat zarządzania alertami w aptekach ogólnodostępnych. Seri...
Więcej mdi-menu-right
Więcej artykułów mdi-menu-right