ZSMOPL
Komunikat MZ w sprawie raportowania do ZSMOPL oraz warunków przesyłania IBO
Komunikat Ministerstwa Zdrowia z 18.03.2019 r. w sprawie raportowania do ZSMOPL oraz warunków przesłania komunikatu IBO przed 1 kwietnia 2019 r.
Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Piotr Brukiewicz
Źródło:
KOMUNIKAT MINISTRA ZDROWIA
Warszawa, 18 marca 2019 r.
Minister Zdrowia przypomina, że od 1 kwietnia 2019 r. zgodnie z art. 72a ustawy z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) rozpoczyna się obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) obrotu produktami leczniczymi w zakresie określonym tym przepisem dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórców, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.
Zgodnie z powyższym przepisem obowiązkowi raportowania podlegają:
1) produkty lecznicze,
2) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3) produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4,
4) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2017 r. poz. 149 i 60).
Minister Zdrowia informuje również, że bilans otwarcia podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej może nastąpić wcześniej niż przed 1 kwietnia 2019 r. W takim jednak wypadku podmiot ten obowiązany będzie od tego dnia nieprzerwanie raportować obrót produktami leczniczymi.
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
