Nowelizacja rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

W związku z opublikowaniem nowelizacji rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki przedstawiamy najważniejsze zmiany wynikające z nowych przepisów:

1. Termin wejścia w życie zmian w zakresie monitoringu temperatur  § 1 pkt 2 - został przesunięty na 3 marca 2026 r. pozostałe zmiany wchodzą w życie z dniem 3.12.25
2. W nowelizacji usunięto obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych.
3. Wymóg stosowania urządzeń rejestrujących temperaturę utrzymano wyłącznie dla lodówek. Urządzenia te muszą umożliwiać odczyt bieżącej temperatury oraz wartości minimalnych i maksymalnych pomiędzy pomiarami.
4. Utrzymano wymóg wzorcowania urządzeń, jednak zniesiono obowiązek korzystania z usług akredytowanego laboratorium. 
5. Doprecyzowano zapis dotyczący przechowywania asortymentu – zamiast wymogu zabezpieczenia przed kurzem, brudem i zniszczeniem wskazano konieczność ochrony przed czynnikami mogącymi negatywnie wpływać na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktów.
6. Ograniczono zakres dokumentacji dotyczącej warunków przechowywania:
   – zrezygnowano z obowiązku dokumentowania wilgotności,
   – obowiązek dokumentowania odczytów temperatury ograniczono do lodówek (przy czym możliwe jest utrzymanie dotychczasowych zasad w pomieszczeniach – według uznania apteki).
7. Dopuszczono dalsze stosowanie manualnych zapisów temperatur, z rozszerzeniem o wartości minimalne i maksymalne w przypadku lodówek.
8. Pozostawiono w mocy obowiązek dokumentowania warunków transportu – z podaniem danych pojazdu, daty i godziny odczytu oraz zmierzonej temperatury. Kwestia ta będzie nadal analizowana.
9. Dodano obowiązek sporządzania dodatkowej dokumentacji w przypadku przekroczenia dopuszczalnych norm temperatur w lodówce, obejmującej:
   a) analizę naruszenia i jego skutków, sporządzoną na podstawie wiedzy fachowej i dokumentacji produktu,
   b) decyzję dotyczącą dalszego postępowania z produktem.

W późniejszym czasie przekażemy Państwu propozycje procedur dotyczących prowadzenia dodatkowej dokumentacji w przypadku przekroczeń parametrów przechowywania.

W załączeniu przesyłamy oba rozporządzenia oraz treść rozporządzenia z naniesionymi zmianami celem łatwiejszej analizy.

Załączniki

• mdi-file-pdf-box rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (tekst jednolity z 1.02.2024).pdf [Pobierz]
• mdi-file-pdf-box rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki ze zmianami z projektu 18.11.pdf [Pobierz]
• mdi-file-pdf-box Rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z 17.11.2025.pdf [Pobierz]