Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Szanowni Państwo, 

 
na stronie RCL opublikowano długo wyczekiwaną nowelizację rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (zostało skierowane do ogłoszenia).
 
Rozporządzenie wprowadza następujące zmiany:

 - usunięcie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki;

 - zmiana w zakresie wymagań stawianych wyposażeniu do pomiaru temperatury w urządzeniach chłodniczych – wyposażenie umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami;

 - usunięcie obowiązku posiadania przez wyposażenie świadectwa wzorcowania wydanego przez akredytowane laboratorium wzorcujące;
 
W § 2 ust. 2 otrzymał brzmienie: W urządzeniach chłodniczych, będących na wyposażeniu apteki, służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, zapewnia się wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami.;
 
nowe brzmienie § 4 ust. 1 podkreślające obowiązek starannego i bezpiecznego przechowywania produktów w sposób zapewniający ochronę przed czynnikami wpływającymi negatywnie na ich jakość i bezpieczeństwo: Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, tak aby zapewniać ich ciągłą wentylację, oraz w sposób zabezpieczający je przed czynnikami wpływającymi negatywnie na ich jakość i bezpieczeństwo stosowania.;

nowy rodzaj dokumentacji dotyczącej stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla przechowywanych w urządzeniach chłodniczych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych (§ 10 ust. 7a), obejmujący:

 - analizę naruszenia warunków przechowywania i jego skutków sporządzaną na podstawie wiedzy fachowej osób zatrudnionych w aptece oraz dokumentacji dotyczącej danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego;

 - decyzję co do dalszego postępowania z produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym;

 - przedsiębiorcy prowadzący apteki będą mieli czas na dostosowanie się do nowych wymogów dotyczących pomiarów temperatury i prowadzenia dokumentacji w tym zakresie (§ 2 ust. 2 i 3 oraz § 10 pkt 7 i 7a) do 3 marca 2026 r.
 
Rozporządzenie wejdzie w życie 3 grudnia 2025 r., z wyjątkiem nowelizacji § 4 ust. 1, która wejdzie w życie 3 marca 2026 r.

Link do RCL: https://legislacja.gov.pl/projekt/12399502/katalog/13140502#13140502

Załączniki

• mdi-file-pdf-box dokument748969.pdf [Pobierz]