MZ w sprawie dostępności szczepionki Staloral

Odpowiedź Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia na pismo Śląskiej Izby Aptekarskiej w sprawie niedoboru w aptekach szczepionki Staloral 300.

***

Ministerstwo Zdrowia
Departament Polityki Lekowej i Farmacji

PLD.46435.129.2016.JZ
IK: 580305

Warszawa, 2016-05-24

Pan
Piotr Brukiewicz
Prezes
Śląskiej Izby Aptekarskiej w Katowicach
ul. Kryniczna 15
40-637 Katowice

Szanowny Panie Prezesie,

dziękuję serdecznie za przesłanie informacji o trudnościach w dostępie do szczepionki odczulającej Staloral.

Rzeczywiście na przełomie roku 2015/2016 odnotowaliśmy zwiększoną ilość zgłoszeń pacjentów, którzy dzwonili do Ministerstwa Zdrowia z informacjami o trudnościach z zakupem powyższego produktu leczniczego. Zgodnie z informacją przekazaną przez podmiot odpowiedzialny Stallergenes - szczepionka Staloral 300 mieszanka wyciągów alergenowych, zawiesina do wstrzykiwań, dawka: 300 IR/ml zestaw do leczenia podtrzymującego w chwili obecnej jest już dostępna na rynku.

Chciałabym poinformować, że podmiot odpowiedzialny firma Stallergenes w dniu 25.11.2015 roku poinformował Ministra Zdrowia o tymczasowym wstrzymaniu w obrocie wybranych alergenów w tym Staloralu 300.

Jednocześnie informuję, że trudności związane z dostępnością do wybranych alergenów firmy Stallergenes wynikały z uwagi przejściowych problemów w prawidłowym funkcjonowaniu wdrożonego nowego systemu informatycznego, wspierającego zarządzanie procesem produkcji i łańcuchem dostaw. Decyzja o tymczasowym wstrzymaniu w obrocie została podjęta przez Francuską Agencję ds. Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (ANSM).

W związku z powyższym dystrybucja innych produktów Stallergenes takich jak:
- Alyostal, wyciągi alergenowe, alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych, roztwór do skórnych prób punktowych, stężenie 100IR/ml lub 100IC/ml,
- Staloral, roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego:, wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, grzybów, roztoczy kurzu domowego, mieszanki wyciągów alergenowych,
- Staloral 300, roztwór do stosowania podjęzykowego: wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego, wyciągi alergenowe,
- Phostal, zawiesina do wstrzykiwań: wyciągi alregenowe pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, grzybów, roztoczy kurzu domowego, mieszanki wyciągów alergenowych została również tymczasowo wstrzymana.

Firma Stallergenes poinformowała, że dokłada wszelkich starań, aby produkcja i dystrybucja produktów wszystkich wstrzymanych w obrocie alergenów została jak najszybciej wznowiona i sukcesywnie Ministerstwo jest o takich informacjach powiadamiane.

Z poważaniem,
Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji
Ewa Warmińska

***

Śląska Izba Aptekarska
40-637 Katowice
ul. Kryniczna 15

Nasz znak: SIAKat-0197-2016
Katowice, 10.03.2016 r.

wg rozdzielnika


dotyczy: skargi pacjenta na niedobór szczepionki Staloral 300.


Szanowni Państwo,

działając na podstawie art. 1 w związku z art. 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 roku o izbach aptekarskich (Dz.U. 2014 poz. 1429), w załączeniu przekazujemy skargę pacjenta na niedobór w aptekach szczepionki Staloral 300. Jest to poważny problem dla farmaceutów, którzy pomimo obowiązku ustawowego nie są w stanie zaspokoić potrzeb zdrowotnych społeczeństwa, jak w tym przypadku.

Zwracamy się do Pana Ministra o wyjaśnienie sprawy i poinformowanie nas o wynikach postępowania, które przekażemy skarżącemu i wszystkim farmaceutom.

Z poważaniem
Prezes Rady SIA w Katowicach
dr n. farm. Piotr Brukiewicz

Otrzymują:
1. Minister Zdrowia
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny
3. Biuro Rzecznika Praw Pacjenta
4. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Do wiadomości:
1. Pan Przemysław Neumann

Załączniki

• mdi-file PP0838-2016-05-30.pdf [Pobierz]
• mdi-file PW0197-2016-03-10.pdf [Pobierz]