Po 2 tygodniach intensywnych rozmów z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia, Inspekcji Farmaceutycznej oraz Ministerstwa Sprawiedliwości zostało wyjaśnionych kilka najważniejszych wątpliwości dotyczących znowelizowanej treści art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne, które są omówione w komunikacie Ministra Zdrowia z 19 czerwca br. https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-dot-nowelizacji-art-86a-ustawy-prawo-farmaceutyczne

Zapowiedziana jest także kolejna nowelizacja tego przepisu.

Z komunikatu Ministra Zdrowia wynika, że od 6 czerwca br. zbycie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny może odbywać się:

1. dla pacjentów - na receptę, a wystawianie faktur (nabywca, płatnik, odbiorca):
nabywca, odbiorca: pacjent,
płatnik: ewentualnie inny podmiot np. DPS, fundacja, etc.

Niedozwolona jest natomiast sytuacja, w której realizacja recepty polega na sprzedaży przepisanych na niej produktów na rzecz podmiotu, a nie pacjenta wskazanego na recepcie.

2. dla zakładów wykonujących działalność leczniczą – na zapotrzebowanie, faktura na podmiot leczniczy.

3. dla zakładów nie wykonujących działalności leczniczej (np. DPS, fundacje, zakłady pracy) – ograniczony asortyment do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych (*).

4. apteczki dla szkół, przedszkoli, zakładów pracy – ograniczony asortyment do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych (*). Ograniczenie to nie dotyczy zakupu w aptece np. opatrunków i bandaży, które są wyrobami medycznymi.

5. nowelizacja art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne, która weszła w życie 6 czerwca br. niczego nie zmienia w zakresie obrotu suplementami diety, środkami higienicznymi itp. asortymentem dopuszczonym do obrotu w aptekach, a który nie jest produktem leczniczym.

6. przewidywana jest nowelizacja art. 86a, która umożliwi sprzedaż leków OTC dla podmiotów nie wykonujących działalności leczniczej (np. środki do dezynfekcji do apteczek).

7. proponujemy umieścić na sali sprzedaży następującą informację:

„Informujemy, że w związku ze zmianą art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne od 6 czerwca 2019 r. uległy zmianie dla określonych odbiorców zasady zbycia produktów leczniczych i wystawiania faktur przez apteki i punkty apteczne”.
(gotowy wzór do pobrania ->> https://www.katowice.oia.pl/files_news/news_7946/files/informacja_art_86a_pr_farmaceutycznego_wistawianie_faktur_2019-06-24.pdf)

Obecnie brzmienie art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne:

Zbywanie i przekazywanie produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny

1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:
1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1;
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;
4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 placówki obrotu pozaaptecznego ust. 3 pkt 2.

2. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku – imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.

3. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:
1) domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.);
2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.

5. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu ustawy dostępnym na stronie https://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/druk.xsp?nr=3303 ustawodawca miał na celu ograniczenie możliwości sprzedaży przez apteki ogólnodostępne produktów leczniczych do dwóch sytuacji zapisanych w ust. 1 i 2 art. 86a ustawy.

W uzasadnieniu projektu wskazano co następuje:

„Art. 86a Prawa farmaceutycznego

Projektowane zmiany w art. 86a Prawa farmaceutycznego dążą do jednoznacznego wskazania, że zasadniczym celem funkcjonowania apteki i punktu aptecznego jest zbycie, na zasadach określonych w ustawie lub w przepisach odrębnych, produktu leczniczego wyłącznie:
1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4. …

Dotychczasowe brzmienie przepisu było w znacznym stopniu niekompletne, ponieważ wprowadzało wyłącznie zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne do innych aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych. Regulacja nie obejmowała wielu sytuacji spotykanych w praktyce, takich jak np. zbywanie produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do domów opieki społecznej albo do innych przedsiębiorców niebędących pacjentami oraz zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych za pośrednictwem sklepów zielarskich i ogólnodostępnych. W obecnym stanie prawnym jedynym wyjątkiem od zasady bezpośredniego zaopatrywania ludności jest właśnie zapotrzebowanie podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 96 ust. 1 i następne Prawa farmaceutycznego). Prawo farmaceutyczne reguluje tę instytucję kompleksowo i precyzyjnie, nie przewidując innych przypadków, w których apteka mogłaby zbyć, w tym nieodpłatnie, produkty lecznicze do podmiotu innego niż pacjent. Zgodnie natomiast z art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie na zasadach opisanych w ustawie. Obecnie brak regulacji w art. 86a Prawa farmaceutycznego, która byłaby w pełni spójna ze wskazanymi powyżej zasadami prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. Przepis ten był wykorzystywany przez przedsiębiorców, którzy ww. kanałami zbywali leki za granicę. Proponowane brzmienie przepisu wskazuje, że apteka lub punkt apteczny mogą zbyć produkty lecznicze wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia lub na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmioty wykonujące działalność leczniczą – na zasadach określonych w relewantnych przepisach prawa powszechnie obowiązującego (przede wszystkim Prawa farmaceutycznego i regulacji dotyczących cen urzędowych produktów leczniczych objętych refundacją)."

Jak wynika z powyższego uzasadnienia oraz opinii sejmowych, które nie odnoszą się do regulacji art. 86a, ustawodawca świadomie ograniczył rynek odpłatnej sprzedaży produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do dwóch sytuacji zapisanych aktualnie w art. 86a ust 1 p 1 i 2.

Z powyższego zakazu wyłączono czyli zezwolono na sprzedaż produktów leczniczych podmiotom innym niż wskazane w art. 86a ust. 1 i 2 ustawy np. szkołom, zakładom pracy, ale też domom pomocy społecznej itp. tylko „w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2 Art. 86a ust. 4 ustawy.

Wykaz (*) tych produktów określany jest przez:

a.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w tej sprawie dostępne na stronie (załącznik nr 3)

http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20102041353

oraz nowelizację
http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20170002428
(nie dotyczy załącznika nr 3)

b.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych

http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20090240151/O/D20090151.pdf

(Tabela: Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego).

Nie wiadomo, czy i w jakiej sytuacji będą miały zastosowanie przepisy karne zapisane w art. 126b ustawy Prawo farmaceutyczne

Art. 126b.
Naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych

Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a zbywanie i przekazywanie produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny ust. 1–4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 rodzaje aptek ust. 5a, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b zakaz w zakresie zaopatrywania się w produkty lecznicze lub w art. 87 rodzaje aptek ust. 5.
3. Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.
4. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej wartości, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
5. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.

Wyrażam pogląd, że:

1. zarówno ustawodawca, jak też autorzy ustawy nie przewidzieli konsekwencji wprowadzonych przepisów w postaci odcięcia od dostępu do leków pacjentów biednych wspomaganych przez fundacje, pensjonariuszy różnych form opieki, dzieci z domów dziecka, zakładów pracy i organizatorów wyjazdów, kolonii itp., którzy nie mogą już od 6.06.2019 r. kupować w aptekach produktów leczniczych za wyjątkiem wymienionych w rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 18.12.2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. 2017 poz. 2428).

2. pacjentowi, który kupując lek na podstawie recepty żąda wydania faktury na innego nabywcę np.: fundację, Caritas itp. należy odmówić wydania dokumentu zgodnie z zapisem art. 86a ust 1 p.1 Prawa farmaceutycznego.

Konsekwencje takich zapisów dla pacjentów mogą być dotkliwe jednak ustawodawca jak wynika z uzasadnienia projektu godzi się z nimi w imię walki z nielegalnym wywozem leków.

Zmiana tego stanu rzeczy możliwa jest tylko w trybie nowelizacji ustawy i to moim zdaniem poprzez proste wykreślenie przepisów art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne.

Egzekwowanie przepisów art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne i ściganie nielegalnego wywozu leków jest możliwe bez wprowadzania tak drastycznych ograniczeń i nie powinno odbywać się kosztem pacjentów w szczególność tych najsłabszych dzieci i chorych oraz starszych.

Wyrażam pogląd, że dodawanie wyjątków, zmienianie przepisu art. 86a doprowadzi tylko do dalszego chaosu prawnego i nie przyczyni się do usprawnienia zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze.

Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej
Krystian Szulc

Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Piotr Brukiewicz