Zmiany zawarte w ustawie z 26.04.2019 r. o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r. poz. 959) http://dziennikustaw.gov.pl/du/2019/959/1

Ustawa ma na celu zapobieganie wywozowi leków trudnodostępnych.

1. Do art. 37ao, który traktuje o zawieszeniu zezwolenia dodano obostrzenia w zakresie obowiązku zawieszenia postępowania jeżeli przeciwko wnioskodawcy toczy się postępowanie z art. 126b i 216c prawa farm. (odwrócony łańcuch dystrybucji, prowadzenie hurtowni lub apteki bez zezwolenia) i aż do wydania prawomocnego orzeczenia. To dobry przepis. Dużo zależy od tego ile czasu, jaki upłynie do wydania prawomocnego orzeczenia.

2. W art. 37at dodano ust. 3a i art. 3 at – inspekcja farmaceutyczna uzyskała prawo zarządzania otwierania pomieszczeń i schowków oraz prawo zwrócenia się do policji o pomoc, w przypadku odmowy otwarcia. Policja musi udzielić inspekcji pomocy.
UWAGA - koszty pomocy policji ponosi kontrolowany chyba, że udowodni, że pomoc policji była OCZYWIŚCIE BEZZASADNA, a to trudne.

3. Wprowadzono całkowity zakaz zaopatrywania się w produkty lecznicze poza hurtowniami farmaceutycznymi (art. 78b).

4. Po skazaniu za przestępstwo odwróconego łańcucha (126 b i 126c) nie będzie można otrzymać zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 80 p. 5)

5. Nowe brzmienie art. 86a zamieszczam, gdyż jest on ważny dla aptek.

Art. 86a.1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:

1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1;
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;
4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.

2. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny niezwłocznie przekazują w postaci papierowej lub za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej informację właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zawierającą dane o ilości i nazwie produktów leczniczych przekazanych nieodpłatnie zgodnie z ust. 1 pkt 1 oraz dane obejmujące numer PESEL, a w przypadku jego braku – imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, któremu je przekazano.

3. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może, za zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, przekazać produkty lecznicze:

1) domowi pomocy społecznej – wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania pomocy, o której mowa w art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1508, z późn. zm.3);
2) organowi władzy publicznej – wyłącznie w celu zaspokojenia potrzeb wynikających ze stanu wyjątkowego, stanu wojennego lub stanu klęski żywiołowej;
3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.

4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny występują o wydanie zgody, o której mowa w ust. 3, nie później niż na 7 dni przed planowanym przekazaniem. Zgody nie udziela się, jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż deklarowany.

5. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie.”;

Zwracam uwagę na zapis ust. 1, w którym po raz pierwszy umożliwia się aptekom przekazanie leków „…w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;” to bardzo kontrowersyjny zapis. Nie wiadomo, jak to będzie wyglądało w praktyce. Kto będzie sprawdzał i oceniał, czy leki przekazano wyłącznie na potrzeby leczenia danego pacjenta? Jak apteka ma dokumentować fakt przekazania na potrzeby leczenia tego pacjenta? Samo zgłoszenie WIF, że leki przekazano pacjentowi to nie wystarcza, czy pacjent to potwierdza, że otrzymał leki, co z ochroną RODO w takich przypadkach? Co, jeżeli okaże się, że nie było to na leczenie danego pacjenta i najważniejsze, czy nie będzie to furtką do reklamy aptek i nieuczciwej konkurencji? Praktyka to pokaże.

Apteka może ALE ZA ZGODĄ WIF przekazać (cokolwiek to oznacza) produkty lecznicze wyżej wymienionym podmiotom.

Wyrażam pogląd, że uzyskiwanie zgody WIF w czasie klęski żywiołowej raczej nie będzie możliwe, albo niecelowe. Klęska żywiołowa ma z zasady charakter nagły i może wystąpić np.: w godzinach, gdy WIF nie pracuje (martwy zapis).

Uważam, że wskazanie tylko domów pomocy społecznej, a pominięcie np.: organizacji non profit pomagających chorym jest błędem ustawodawcy. W powołanym art. 58 ust. 2 ustawy o pomocy społecznej czytamy „2. Dom pomocy społecznej umożliwia i organizuje mieszkańcom pomoc w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych przysługujących im na podstawie odrębnych przepisów” - apteka jest jednak bezpieczna, bo wyda leki po wyrażeniu zgody przez WIF.
 
Zmieniono ust. 5 art. 87 ale dotyczy to obowiązków podmiotu leczniczego.

Do przesłanek z art. 101 (odmowa zezwolenia na prowadzenie apteki) dodano p. 7 skazanie za przestępstwo z art. 126 b lub 126 c (odwrócony łańcuch).

Zmieniono i wprowadzono nowe przepisy karne:
„Art. 126b.
1. Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1–4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b lub w art. 87 ust. 5.
3. Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.
4. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej wartości, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
5. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.”;

11) po art. 126b dodaje się art. 126c w brzmieniu:
„Art. 126c.
1. Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1, wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ust. 3, albo przed upływem terminu na zgłoszenie tego sprzeciwu wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produkt leczniczy, zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1, wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ust. 3, albo przed upływem terminu na zgłoszenie tego sprzeciwu wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, podlega karze pozbawienia wolności do lat 2.”;

12) w art. 127 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.”;

Art. 126 c jest nowym przepisem karnym, penalizuje wywożenie leków z wykazu zagrożonych dostępnością. Być może taki przepis był potrzebny, ale teraz przy takim zagrożeniu trudno wyobrazić sobie przedsiębiorcę, który wywozi leki z wykazu wbrew decyzji Inspekcji Farmaceutycznej zabraniającej takiego wywozu ale, gdyby tak się zdarzyło jest przepis karny, który penalizuje takie zachowania.

Przypominam, że kara za naruszenie art. 127 to od 0 do 500.000 zł uznaniowo w zależności od okoliczności.

Ważna zasada prawna o niedziałaniu prawa wstecz została zachowana, art. 4 stanowi „Art. 4. Do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.”

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia, czyli od 6 czerwca 2019 r., ale uwaga art. 1 p. 2 i 3 (nowe uprawnienia inspekcji farmaceutycznej) wchodzą w życie po upływie 3 miesięcy, a art. 3 który zmienia ustawę o działalności leczniczej wchodzi w życie od 1 lipca 2019 r.

Czy i na ile nowelizacja spełni swoje zadanie pokaże przyszłość. Zwracam uwagę na naprawdę duże ograniczenie od chwili wejścia w życie nowelizacji uprawnienia Inspekcji Farmaceutycznej w tym zakresie, praw przedsiębiorcy oraz praw obywatelskich np.: domniemania niewinności, gdyż postępowanie o zezwolenie będzie zawieszone na czas prawomocnego rozstrzygnięcia zarzutów z art. 126 b i 126 c.

Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej