2017-06-07
Zmiana Prawa Farmaceutycznego - krótka informacja

25 maja 2017 r. w Dz. U. poz. 1015 opublikowano ustawę z 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, popularnie zwaną ADA (apteka dla aptekarza), choć to nazwa myląca.

Zgodnie z art. 2 ustawy - jej przepisy będą miały zastosowanie do postępowań wszczętych po 25 czerwca 2017 r. Ponadto zezwolenia wydane do 25 czerwca br. zachowują swoją ważność.

Zmiany dotyczą głównie zasad przyznawania zezwoleń na prowadzenie apteki oraz zasad dziedziczenia i sprzedaży aptek. Zmiany te należy ocenić pozytywnie z punktu widzenia pacjenta, lekarza, farmaceuty i płatnika (NFZ).

Zezwolenie na prowadzenie apteki będą mogli otrzymać tylko farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty (nowy ust. 4 art. 99):
- prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą
- spółka jawna lub spółka partnerska (zgodnie z Kodeksem Spółek Handlowych), ale ich wyłącznym przedmiotem działalności może być tylko prowadzenie apteki i ich wspólnikami (partnerami) mogą być tylko farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty.

Zmiany art. 99 ustawy to jej najważniejsza część:
1. Dodano art. 99 ust. 2a, w którym wyłączono stosowanie przepisów Kodeksu Spółek Handlowych, w których zapisano tak zwaną ciągłość sukcesji uprawnień spółek przekształcanych. Oznacza to, że pomimo zapisów
art. 494 par. 2 , 531 par. 2 , 553 par. 2 , 551 par. 1, jeżeli przekształcana spółka nie spełni wymogów nowej ustawy to znaczy (wspólnicy w spółce jawnej lub partnerskiej farmaceuci nie posiadają 4 aptek lub nie są związani z ponad 4 aptekami) to zezwolenie nie przejdzie na nową spółkę z mocy prawa, jak do 25.06.2017 r. lecz wygaśnie.
2. Po ust. 3 dodano ust. 3 a-h - wprowadza istotne ograniczenia w prawie do uzyskania zezwolenia. Zezwolenia nie udziela się jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner:
- jest wspólnikiem w spółkach które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki lub
- prowadzi 4 apteki lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni … prowadzą co najmniej 4 apteki lub
- jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o Ochronie Konkurencji i Konsumentów której członkowie prowadzą co najmniej 4 apteki lub
- wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Generalnie farmaceuta lub spółki, w których uczestniczy i to w sposób pośredni lub bezpośredni, mają prowadzić nie więcej niż 4 apteki. Praktyka zweryfikuje stosowanie tego zapisu.

3b i 3c to zapis o ograniczeniu demograficznym i geograficznym. Zezwolenie nie będzie udzielane jeżeli liczba mieszkańców w danej gminie (siedzibie wnioskowanej apteki) na jedną aptekę przekracza 3000 osób. Odległość między wejściami do apteki ma wynosić co najmniej 500 metrów. Oba kryteria stosuje się łącznie to znaczy, ze wystarczy, ze wystąpi jedna okoliczność, a zezwolenie nie będzie udzielone.

Po dyskusjach i krytycznych ocenach tych zapisów zostały one złagodzone i wprowadzono zapisy ust. 3d.

Jeżeli odległość między wejściami do apteki wynosi co najmniej 1000 metrów ograniczeń nie stosuje się, oraz jeżeli podmiot nabył aptekę od spadkobiercy w rozumieniu art. 55. 1 KC i adres apteki nie uległ zmianie (nabywcą musi być farmaceuta lub spółka farmaceutów spełniających warunki ustawy).

Ponadto przewidziano możliwość wydania zezwolenia z pominięciem rygorów ustawy przez Ministra Zdrowia jeżeli pozytywną opinię wyda miejscowy WIF i Burmistrz, Prezydent Miasta, Wójt.

Ust. 4 Fundamentalny zapis ważny dla pacjentów oraz farmaceutów - jest to zobowiązanie dla farmaceutów prowadzenia apteki w interesie pacjentów, a nie tylko dla zysku.

Od 25 czerwca br. prawo do uzyskania nowego zezwolenia będzie posiadał tylko:
1. Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty zgodnie z ustawą o Izbach aptekarskich jeżeli prowadzi jednoosobową działalność gospodarczą oraz
2. Spółka jawna lub spółka partnerska której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek i w której wspólnikami są farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu.

Od 25.06.2017 r. tylko te podmioty będą mogły uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Co ważne z podmiotów prawnych przewidziano tylko spółki jawne i partnerskie, reszta jest wyłączona z możliwości uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki.

W art. 100 będzie obowiązywał ust. 2c - przewidziano odpowiedzialność karną dla składających oświadczenie o powiązaniach przy wniosku o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Znacząco na korzyść - zmieniono zasady dziedziczenia i sprzedaży aptek.
W art. 104 nadano nowe brzmienie art. 100 ust. 1a i 1b.
W przypadku śmierci osoby fizycznej :
- zezwolenie nie wygasa jeżeli choćby jeden ze spadkobierców spełnia wymagania ustawy do uzyskania zezwolenia przedstawione powyżej i jest farmaceutą , 104 ust. 1a p. 1
- zezwolenie nie wygasa przez okres 24 miesięcy gdy przynajmniej jeden ze spadkobierców spełnia wymagania z ustawy ale nie jest farmaceutą 104 ust. 1a p. 2

W obu przypadkach mamy wyznaczony termin 12 miesięcy od dnia śmierci do złożenia wniosku do WIF o zmiany w zezwoleniu (wskazanie spadkobierców).

Brak złożenia wniosku skutkuje wygaśnięciem zezwolenia w następnym dniu po terminie do złożenia wniosku o zmianę.
W przypadku wygaśnięcia zezwolenia WIF może wydać zgodę na zbycie do hurtowni, apteki lub punktu aptecznego leków znajdujących się na stanie w dniu wygaśnięcia zezwolenia.
Wykaz leków jest załącznikiem do decyzji o wygaśnięciu zezwolenia - nowy ust. 5 art. 100.
Ten zapis reguluje kwestię, która dotychczas prowadziła do wielu problemów w przypadku śmierci osoby prowadzącej aptekę i wygaśnięcia skutkiem tego zezwolenia.

Uregulowano też dotychczas sporną kwestię możliwości sprzedaży apteki z zezwoleniem zgodnie z art. 55. 1 KC. (Art. 55.1. Przedsiębiorstwo jest zorganizowanym zespołem składników niematerialnych i materialnych przeznaczonym do prowadzenia działalności gospodarczej).
Obejmuje ono w szczególności:
1. oznaczenie indywidualizujące przedsiębiorstwo lub jego wyodrębnione części (nazwa przedsiębiorstwa);
2. własność nieruchomości lub ruchomości, w tym urządzeń, materiałów, towarów i wyrobów oraz inne prawa rzeczowe do nieruchomości lub ruchomości;
3. prawa wynikające z umów najmu i dzierżawy nieruchomości lub ruchomości oraz prawa do korzystania z nieruchomości lub ruchomości wynikające z innych stosunków prawnych;
4. wierzytelności, prawa z papierów wartościowych i środki pieniężne;
5. koncesje, licencje i zezwolenia;
6. patenty i inne prawa własności przemysłowej;
7. majątkowe prawa autorskie i majątkowe prawa pokrewne;
8. tajemnice przedsiębiorstwa;
9. księgi i dokumenty związane z prowadzeniem działalności gospodarczej).

Nowy art. 104a wprost zezwala na zbycie apteki jako zorganizowanej części przedsiębiorstwa wraz z zezwoleniem pod warunkiem, że nabywca będzie farmaceutą posiadającym prawo wykonywania zawodu i będzie spełniał inne warunki ustawy do otwarcia apteki oraz adres apteki nie ulegnie zmianie. Wszystkie te warunki muszą wystąpić łącznie.
Wszystkie omówione tu zasady będą miały zastosowanie do sytuacji od dnia 25 czerwca 2017 r., kiedy ustawa wejdzie w życie.

Do 25 czerwca 2017 r. będą miały zastosowanie przepisy dotychczasowe.

Zwracam uwagę, że w art. 2 ustawy wyraźnie zapisano, że dotychczasowe przepisy mają zastosowanie do „postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia”.

Wyrażam pogląd, że samo złożenie wniosku o wydanie zezwolenia nie spełnia wymogu stosowania dotychczasowych przepisów. Zapis art. 104a mówi wyraźnie o postępowaniu wszczętym, czyli prowadzonym przez WIF.

Zapis art. 2 ust. 2, który respektuje zasadę praw nabytych i gwarantuje wszystkim podmiotom  które posiadają zezwolenia na prowadzenie apteki w dniu wejścia w życie ustawy ich zachowanie jest odmienny od ustaw w kilku krajach gdzie wyznaczono terminy na dostosowanie się podmiotów do nowego prawa i zbycie aptek aptekarzom. Krytyka ustawy spowodowała jednak decyzję o zachowaniu uprawnień zezwoleniobiorców na zawsze, chyba, ze z innych powodów zezwolenie wygaśnie.

Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej

Autor: Krystian Szulc
chevron_left
12
04.2021
chevron_right
Subskrybuj
chevron_right
Powrót do góry