ŚLĄSKA IZBA APTEKARSKA
W KATOWICACH

Uwagi SIA do projektu ustawy o refundacji leków - 2011-06-27

Data dodania: 2013-11-20
Uwagi Śląskiej Izby Aptekarskiej do ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz. U. 2011/122/696.

Śląska Izba Aptekarska, 40-637 Katowice ul. Kryniczna 15
tel.: +48 (32) 6089760, fax: 48 (32) 6089769,
kom. 668220354, email: katowice@oia.pl
www.katowice.oia.pl

Katowice 2011-06-27
Nasz znak: SIAKat-0171-2011


Uwagi Śląskiej Izby Aptekarskiej do ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Dz. U. 2011/122/696.


1. art. 2 pkt 8) - definicja Funduszu

Ustawa nie wprowadza żadnych zmian odnośnie regulacji prawnych dotyczących charakteru prawnego Narodowego Funduszu Zdrowia, czy też delegacji do wykonywania zadań z zakresu administracji państwowej.
Definiując Fundusz ustawa odsyła do dotychczasowych regulacji. Tym samym uznać należy, iż pozostaje w mocy ugruntowana interpretacja dokonana przez orzecznictwo sądów administracyjnych, zgodnie z którą Narodowy Fundusz Zdrowia jest osobą prawną - uczestnikiem obrotu prawnego o prawach i obowiązkach różnych pozostałym uczestnikom tegoż podmiotu. NFZ nie jest organem administracyjnym, nie wykonuje też zadań powierzonych z zakresu administracji państwowej.

2. art. 41 ust. 1 - zasada realizacji uprawnienia świadczeniobiorców do otrzymania refundacji leków.

Dotychczasowa regulacja (art. 62 do art. 63c ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - uchylone art. 63 pkt 24 ustawy o refundacji leków) przewidywała na poziomie ustawowym przesłanki, jakie przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą winien spełnić celem otrzymania zwrotu refundacji, o którą zmniejszona została należność pobrana od świadczeniobiorcy, za lek wydany na podstawie okazanej recepty. Roszczenie przysługujące względem NFZ o zwrot refundacji, miało swe źródło bezpośrednio w ustawie.
Nowa regulacja przewiduje, iż cały proces realizacji recept opiewających na leki objęte refundacją, w tym przekazywanie środków finansowych na rzecz apteki przez NFZ, ustalony będzie w drodze umowy cywilnoprawnej, zawieranej pomiędzy NFZ, a przedsiębiorcą prowadzącym aptekę.
Wzajemne prawa i obowiązki stron takiej umowy cywilnoprawnej zależeć będą od treści danej umowy, która to treść nie może być sprzeczna z bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa.

3. art. 41 ust. 2 - umowa nazwana: umowa na realizację recept.

Ustawa wprowadza nowy rodzaj umowy nazwanej, umowy na realizację recept Stosunek obligacyjny zawiązany taką umową stanowić będzie bezpośrednie źródło wzajemnych praw i obowiązków NFZ oraz przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, odnośnie realizacji recept na leki objęte refundacją. Wskazany przepis zawiera następujące essentialia negotii:

1) imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apteki;

2) wskazanie adresu prowadzenia apteki;

41

3) zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37;

4) kary umowne;

5) warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania;

6) nieokreślony czas trwania (art. 41 ust. 3);

7) podpis kierownika apteki (art. 41 ust. 3).

Odnośnie ostatniego punktu, trudno zrozumieć intencję ustawodawcy, który jako niezbędny element umowy cywilnoprawnej pomiędzy dwoma podmiotami posiadającymi osobowość prawną, wymaga złożenia na umowie podpisu osoby trzeciej. Ustawodawca nie wyjaśnia, jakie znaczenie prawne ma mieć podpis kierownika apteki. Brak podstaw by przyjąć, iż jest on stroną umowy, czy też by składając podpis składał jakiekolwiek oświadczenie woli. Należałoby uznać, iż taki podpis osoby trzeciej w ogóle nie może stanowić elementu stosunku prawnego pomiędzy dwoma innymi podmiotami prawa.

4. art. 41 ust. 5 - obowiązek zawarcia umowy.

Ustawa przewiduje obowiązek zawarcia umowy na realizację recept przez NFZ (poza wyjątkami wskazanymi poniżej). Jednakże zobowiązanie to nie wskazuje, jaką treść umowy zobowiązany jest zaakceptować NFZ, nie wskazuje też konsekwencji odmowy, bądź opóźnienia w zawarciu umowy. W efekcie, zabezpieczenie przedsiębiorcy prowadzącego aptekę może okazać się iluzoryczne, gdyż istnieje ryzyko odmowy zawarcia umowy z uwagi na brak zgodności co do jej ostatecznego brzmienia.

5. art. 41 ust. 6 i 7 - rozwiązanie umowy, odmowa zawarcia umowy.

Ustawa zawiera przesłanki jednostronnego rozwiązania umowy przez NFZ, które są równocześnie przesłankami do odmowy ponownego zawarcia umowy w danym okresie. Są to:

1) uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

Należy zwrócić uwagę zarówno na okoliczności przytoczone w pkt 1), ale też na regulację procedury kontrolnej, przybliżoną w dalszych punktach. W świetle tych okoliczności podkreślić należy, iż NFZ nie podlega żadnej kontroli w zakresie wykonywanych przez siebie czynności, poza kontrolą bezpośrednich przełożonych. Przedsiębiorca prowadzący aptekę nie posiada żadnych możliwości odwołania do niezależnego organu, brak jest jakichkolwiek regulacji odpowiadających istniejącym w postępowaniu administracyjnym.
Reasumując, NFZ redaguje zalecenia pokontrolne w sposób całkowicie swobodny, dowolny i jednostronny. Przedsiębiorca prowadzący aptekę nie ma żadnych środków prawnych dla obrony swych praw, nie jest w stanie wpłynąć na ostateczną treść zaleceń pokontrolnych. Brak zaś ich wykonania, uprawniać będzie (a w zasadzie zobowiązywać) NFZ do rozwiązania umowy na realizację recept, oraz odstąpienia od jej zawarcia w przyszłości.

6. art. 41 ust. 8 - delegacja ustawowa.

Ogólne warunki umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realizację recept, ustalone mają zostać stosownym rozporządzeniem. Minister wydający rozporządzenie, kierować ma się przy ustalaniu jego brzmienia „koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji
Delegacja ustawowa o wskazanej treści sprawia, iż rozporządzenie może regulować OWU oraz ramowy wzór umowy w sposób bardzo dowolny - jedyne elementy jakimi związany będzie minister, to essentialia negotii wskazane w pkt 3). Przesłanka konieczności zapewnienia właściwej ich (umów) realizacji jest przesłanką tak nieostrą, iż w istocie pozostawia ona całkowitą swobodę decyzyjną ministrowi.
Co za tym idzie, faktyczny zakres praw i obowiązków przedsiębiorców prowadzących apteki, regulowany będzie przepisem rangi niższej niż ustawowa. Oznacza to pogwałcenie przepisów art. 21, art. 22 oraz art. 64 Konstytucji RP, które chronią prawo własności oraz prawo do prowadzenia działalności gospodarczej. Prawa te mogą być ograniczone wyłącznie w drodze przepisów ustawy - w niniejszym zaś przypadku ograniczenia wprowadzone zostaną rozporządzeniem.

7. art. 42 - procedura odwoławcza.

Ustawa przewiduje procedurą odwoławczą od działań dyrektora danego oddziału NFZ, podejmowanych w ramach umowy na realizację recept.
Procedura odwoławcza polega na rozpatrzeniu zażalenia przedsiębiorcy prowadzącego aptekę przez Prezesa NFZ.
Od tak ustalonej procedury odwoławczej, nie służą środki zaskarżenia do jakiegokolwiek podmiotu trzeciego.
Jakiekolwiek rozstrzygnięcia w ramach wskazanej procedury, nie stanowią decyzji administracyjnych, nie służy od nich skarga do sądu administracyjnego.
Brak wskazania jakichkolwiek przesłanek, jakimi ma kierować się Prezes NFZ w rozpoznawaniu zażalenia. Brak też jakichkolwiek gwarancji proceduralnych ochrony praw przedsiębiorcy prowadzącego aptekę.

8. art. 43 ust. 1 - katalog obowiązków apteki.

Pośród katalogu obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, ustanowiony został expressis verbis nowy obowiązek, który NFZ w toku dotychczasowych sporów sądowych wywodził z ogólnych zasad rządzących racjonalną gospodarką środkami publicznymi
Obowiązek ten reguluje pkt 6) wskazanego artykułu 43 ust. 1:
- zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z ustawowymi odsetkami liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Podkreślenia wymaga fakt, iż ustawa nakłada wprost obowiązek zwrotu otrzymanej refundacji, w przypadku gdy:

a) weryfikacja lub kontrola realizacji recept wypadnie negatywnie, przy czym ocena dokonywana będzie przez NFZ jednostronnie, swobodnie i nie podlegać będzie kontroli administracyjnej czy też sądowej,

b) weryfikacja i kontrola ma na celu sprawdzenie prawidłowości nie tylko procesu realizacji recepty, ale też jej wystawienia - przedsiębiorca prowadzący aptekę odpowiadać będzie za wszelkie uchybienia przepisom ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - nawet najdrobniejszym, a przede wszystkim - także niezależnym od niego, a zawinionym przez podmioty wystawiające recepty.

9. art. 45 - procedura wnioskowania o wypłatę refundacji.

Na uwagę zasługuje regulacja ustępów 11 i 13 wskazanego artykułu. Możliwość dokonania przez aptekę korekt zestawień recept po zamknięciu okresu rozliczeniowego zależeć będzie wyłącznie od swobodnego uznania NFZ (ust. 11). Z drugiej zaś strony, NFZ będzie dysponować możliwością całkowicie uznaniowego wezwania apteki do dokonania korekt - bez żadnych ograniczeń czasowych, czy też odnoszących się do zakresu i charakteru korekt.

10. art. 47 - procedura kontrolna.

Jak wskazano już powyżej, procedura kontrolna przeprowadzana jest bez możliwości odwołania do jakiegokolwiek obiektywnego podmiotu trzeciego. Jednostronne, swobodne ustalenia NFZ są ostateczne, wiążą przedsiębiorcę prowadzącego aptekę, a z uwagi na okoliczności przytoczone w treści wcześniejszych punktów, będą miały istotne znaczenie ekonomiczne dla aptek.

11. art. 60 pkt 6b - ustawowy, przymusowy reprezentant.

Wskazany przepis dokonuje zmiany art. 88 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez dodanie pkt 9 tegoż ustępu i wskazanie kolejnego z zadań kierownika apteki, a to:
- wyłącznego reprezentowania apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Trudno odnieść się do wskazanej regulacji, jako ewenementu na skalę całego systemu prawa cywilnego. Opiniującemu nie jest znany inny przypadek narzucenia podmiotowi posiadającemu zdolność do czynności prawnych - pełnomocnika do określonego zakresu praw i obowiązków obligacyjnych. Tak bowiem należy interpretować wskazany przepis - jako ustanowienie przymusowego reprezentanta przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, w ramach stosunku obligacyjnego kreowanego umową na realizację recept.
Wskazaną regulację trudno nie tylko pogodzić, ale w ogóle zestawić z szeregiem podstawowych zasad prawa cywilnego, gospodarczego, handlowego, jak m.in:
- możliwości działania przez pełnomocnika (według swobodnego wyboru) - art. 98 i nast. Kodeksu cywilnego,
- zasad reprezentacji spółek prawa handlowego (Kodeks spółek handlowych), w tym np. wymogu uzyskania zgody walnego zgromadzenia wspólników spółki z o.o. na dokonanie czynności mającej za przedmiot rozporządzenie prawem lub zaciągnięcie zobowiązania przekraczającego dwukrotność kapitału zakładowego.

Wyrażam pogląd, ze ustawa nie spełnia wymogów poprawnej legislacji, a opinie na rzecz sejmowego biura analiz w większości są zgodne z życzeniami autorów projektu i praktycznie nie biorą pod uwagę aspektów poruszanych w niniejszej opinii.

Mec. Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej
mdi-arrow-left Powrót
Zobacz również:
Skarga na utrudniony dostęp do leków Astellas Pharma Sp. z o.o. W nawiązaniu do skargi farmaceutów na procedury oraz trudności w zapewnieniu dostępności leków, Śląska Izba Aptekarska skierowała pismo do Astellas Pharma Sp. z...
Więcej mdi-menu-right
Pismo SIA do Śląskiego OW NFZ ws. problemów aptek z przetwarzaniem zestawień refundacyjnych Pismo Śląskiej Izby Aptekarskiej do Jerzego Szafranowicza Dyrektora Śląskiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w Katowicach w sprawie problemó...
Więcej mdi-menu-right
Odpowiedź Śląskiego OW NFZ w sprawie wydłużonego czasu przetwarzania zestawień refundacyjnych Odpowiedź Śląskiego Oddziału Wojewódzkiego w Katowicach Narodowego Funduszu Zdrowia z 5 maja 2017 r. w sprawie wydłużonego czasu przetwarzania zestawień refunda...
Więcej mdi-menu-right
Więcej artykułów mdi-menu-right