URPL o Suplemencie 2019 do Farmakopei Polskiej wydanie XI (Suplement 2019 FP XI)
Informacja URPLWMiPB z dnia 3 grudnia 2019 r. o Suplemencie 2019 do Farmakopei Polskiej wydanie XI (Suplement 2019 FP XI).
Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr n. farm. Mikołaj Konstanty
Źródło informacji:
Informacja z dnia 3 grudnia 2019 r. o Suplemencie 2019 do Farmakopei Polskiej wydanie XI (Suplement 2019 FP XI)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 3 grudnia 2019 r. (Biuletyn Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl)) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 3 grudnia 2019 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2019 do Farmakopei Polskiej wydanie XI. Datą, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2019 FP XI, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 czerwca 2020 r.
W przypadku wymagań Suplementu 2019 FP XI zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.6, 9.7 i 9.8 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (17) 4 dla wymagań Suplementu 9.6 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2019 r.; AP-CPH (18) 2 dla wymagań Suplementu 9.7 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2019 r.; AP-CPH (18) 3 dla wymagań Suplementu 9.8 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2019 r.
Suplement 2019 FP XI stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XI (FP XI 2017) oraz Suplementu 2018 FP XI i zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 9.6, 9.7 i 9.8 Ph. Eur. oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2019 FP XI, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XI 2017 i w Suplemencie 2018 FP XI.
Suplement 2019 FP XI w wersji książkowej oraz nośnik elektroniczny z kumulatywną wersją FP XI (FP XI 2017, Suplement 2018 FP XI i Suplement 2019 FP XI) oraz FP XI 2017 i Suplement 2018 FP XI z wersjami elektronicznymi znajdują się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-707), ul. Puławska 111A lok. 83, tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu , www.pharmintouch.pl .
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak