7 stycznia 2019 r. ukazał się projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12319700

Uwagi do projektu można zgłaszać w terminie do 15 stycznia 2019 r. na adres e-mailowy Śląskiej Izby Aptekarskiej: katowice@oia.pl

Zgodnie z dokumentem oceny skutków regulacji https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12319700/12561008/12561009/dokument375162.pdf

"Celem projektu ustawy jest wprowadzenie przepisów umożliwiających prawidłowe stosowanie
rozporządzenia delegowanego. Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego,zwanego dalej „GIF”, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz
uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników
łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które pozostawiono do decyzji właściwych organów państw
członkowskich, w szczególności przez:
1) wprowadzenie wyłączeń podmiotowych w zakresie obowiązku weryfikacji zabezpieczeń przez niektóre
podmioty oraz pozostawienie tego obowiązku przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy (art. 23
rozporządzenia delegowanego);
2) określenie nowych kompetencji GIF w zakresie nadzoru nad systemem baz;
3) rozszerzenie obowiązków przedsiębiorców przez odesłanie do rozporządzenia delegowanego;
4) wskazanie sankcji administracyjnych (kar pieniężnych) za brak realizacji obowiązków wynikających z
rozporządzenia;
5) wprowadzenie przepisów umożliwiających zawieranie pisemnych umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, a hurtownikiem w zakresie przechowywania oraz dystrybucji produktów leczniczych."

Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Piotr Brukiewicz