Apothecarius ebook Więcej
2019-02-11Piotr Brukiewicz
Komunikat ws. wejścia w życie obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 FMD

W związku z dużym zamieszaniem związanym z wejściem 9 lutego br. dyrektywy fałszywkowej (FMD) informujemy, że na stronie internetowej KOWAL 8 lutego br. ukazał się następujący komunikat https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci, którego treść wraz z komentarzami [] przedstawiamy poniżej.

Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 r. weryfikacji lub wycofania jedynie opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:

1. Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)

2. Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.

[wszystkie leki Rx i Omeprazol będące na stanie apteki przed 9 lutego br. pomimo posiadania kodu 2D i zabezpieczenia ATD nie podlegają serializacji. W przypadku skanowania takich opakowań pojawią się fałszywe alerty]

Oznacza to również, że alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez Państwa 9 lutego 2019 r.

[od 9 lutego br. apteki nie mają informacji od dostawców kiedy zostały zwolnione do obrotu dostawy leków podlegających serializacji i w związku z tym w aptece od 9 lutego br.z tego powodu mogą pojawić się fałszywe alerty]

Oznacza to także, że w razie wątpliwości racjonalne jest przyjęcie założenia, że alert w Systemie wobec opakowania posiadającego jednocześnie kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 r. dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 r., zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.

[mając na uwadze powyższe fakty w trakcie skanowania leków podlegających serializacji może dojść obecnie do pojawiania się w aptekach, które podłączyły się do KOWAL do powstania bardzo dużej ilości alertów]

Więcej informacji możecie Państwo znaleźć pod linkiem dostępnym na stronie Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutyczny. https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1398,Przewodnik-zarzadzania-alertami-generowanymi-przez-system-weryfikacji-autentyczn.html

[obecnie wyjaśniamy z inspekcją sposób zarządzania alertami, a w szczególności prowadzenia dokumentacji opisanej w załączniku nr. 1]

Wszyscy użytkownicy, którzy nie zdążyli jeszcze pobrać certyfikatu, powinni dokonać tego w najbliższym możliwym terminie. Osoby, które skontaktowały się już w tej sprawie z Fundacją KOWAL, otrzymają dostęp do certyfikatu bez nieuzasadnionej zwłoki. Po otrzymaniu certyfikatu postępować należy zgodnie z procedurą wskazaną w punkcie 1. powyżej.

[mając na uwadze trudności związane z procesem podłączenia się do systemu KOWAL zalecamy, aby apteki mające problemy z uzyskaniem certyfikatu oraz z komunikacją w tej sprawie z KOWAL dokumentowały te fakty pisemnie, mailowo]

Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 7 stycznia 2019 r. nadal znajduje się obecnie w fazie uzgodnień, w związku z powyższym, wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach 1. i 2. powyżej.

[oznacza to m.in. że obecnie inspekcja farmaceutyczna nie będzie nakładała kar na apteki, które nie wykonują obowiązków wynikających z FMD z powodu braku podstaw prawnych]

W następnych komunikatach będziemy przekazywali Państwu kolejne wyjaśnienia dotyczące tych zagadnień serializacji.

Wszelkie pytania, uwagi, wątpliwości i spostrzeżenia prosimy przekazywać na adres e-mail do Śląskiej Izby Aptekarskiej (katowice@oia.pl), Naczelnej Izby Aptekarskiej (serializacja@nia.org.pl) lub do fundacji KOWAL (biuro@nmvo.pl).


Z poważaniem
Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej
dr farm. Piotr Brukiewicz

Autor: Piotr Brukiewicz
powrót do góry
Wykonanie: Falkonet