ŚLĄSKA IZBA APTEKARSKA
W KATOWICACH

Informacja o nowelizacji prawa farmaceutycznego (Dz.U.2018.1375)

Kategoria: INFORMACJE
Data dodania: 2018-09-05

17.07.2018 r w Dz. U. poz. 1375 opublikowano nowelizację prawa farmaceutycznego: http://dziennikustaw.gov.pl/du/2018/1375/1

Nowelizacja głównie dotyczy rejestracji, hurtowni, wytwarzania produktów leczniczych, pośredników, konfliktu interesów.


W zakresie aptek zmieniono art. 87 ustawy dotyczący aptek szpitalnych i obowiązku tworzenia działów farmacji szpitalnej.

W art. 88 ust. 5 p. 4 nałożono na kierownika apteki obowiązek „przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany”

W art. 96a w ust. 1 i 8 opisano unikatowe numery ewidencyjne recept.

Zmieniono art. 100 w zakresie oświadczeń składanych przy otwarciu apteki.

W art. 100 ust. 3 dodano możliwość złożenia wniosku o otwarcie apteki w postaci papierowej. Dotychczas była tylko możliwość złożenia elektronicznie.

W art. 101 doprecyzowano negatywne przesłanki do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki.

Ważne - dodano ust. 1a w art. 103, który nakazuje bezwzględnie odebrać zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli, „1a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3.”,

Dotychczas przepisu takiego nie było, a przepis art. 103 pkt 3 też otrzymał nowe brzmienie w tej ustawie.

Do ust. 3 art. 103 dodano ust. 1, a art. 103, jako podstawę fakultatywnego cofnięcia zezwolenia dla innych aptek prowadzonych przez podmiot naruszający ten przepis w jednej z prowadzonych aptek.

Znowelizowano przepis karny art. 125, dodając prowadzenie działalności bez wymaganego zezwolenia. Dotychczas było karane tylko podjęcie działalności bez wymaganego zezwolenie.

Jest to ważna zmiana, nie tylko semantyczna.

„Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:
1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;
2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.”.

Pozostałe zmiany dotyczą działania Inspekcji Farmaceutycznej.

Dodatkowo dokonano zmian w: Art. 5. W ustawie z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 w pkt 17 uchyla się lit. c;
2) w art. 8 w pkt 1 skreśla się wyrazy „art. 1 pkt 17 lit. c,”.

Uwaga te zmiany obowiązują wstecz od 1.01.2017 r.:

Art. 14. Do dnia 30 września 2018 r. informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1, przekazuje się w postaci papierowej albo elektronicznej.

Art. 15. Do dnia 30 września 2018 r. informacje, o których mowa w art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz art. 95 ust. 1b ustawy zmienianej w art. 1, przedstawia się na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania organu, w zakresie w nim określonym.

Art. 16. Do dnia 30 września 2018 r. informacji, o których mowa w art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1, nie przekazuje się za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

UWAGA – na podstawie art. 8 ustawy z dnia 20.07.2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.1515.2018), który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia, termin wprowadzenia obowiązku raportowania przez apteki do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), o którym mowa w art. 14-17 ustawy z dnia 7.06.2018 r. o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, został przesunięty na 1 kwietnia 2019 r.

Art. 17. Do dnia 30 września 2018 r. postępowań prowadzonych na podstawie przepisów art. 127c ust. 1, ust. 3 pkt 1 w zakresie art. 36z ust. 2 oraz ust. 3 pkt 3–5 w zakresie art. 95 ust. 1b ustawy zmienianej w art. 1 nie wszczyna się, a wszczęte umarza.

Ustawa weszła w życie 1 sierpnia 2018 r., za wyjątkiem jak niżej w art. 18.

Art. 18. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1) art. 14–17, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2017 r.;
2) art. 1 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia;
3) art. 1 pkt 13 w zakresie art. 48 ust. 5, pkt 14 oraz art. 5, które wchodzą w życie z dniem 9 lutego 2019 r.

Krystian Szulc
Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej

mdi-arrow-left Powrót
Zobacz również:
2024-03-29 09:28:42
Życzenia Wielkanocne Szanowni Państwo, za moment przed nami czas zadumy nas sensem boskiego odrodzenia. Życzę Państwu, aby ten czas utrzymał w mocy wszystkie Państwa marzenia, żeby ...
Więcej mdi-menu-right
2024-03-28 11:04:35
29.03.2024 r. biuro SIA otwarte w godz. 8.00-13.00 Informujemy, że 29 marca (piątek) 2024 r. biuro Śląskiej Izby Aptekarskiej będzie otwarte w godz. 8.00-13.00.
Więcej mdi-menu-right
2024-03-28 09:51:20
Webinar: Automat i nowe zasady realizacji recepty od kwietnia Szanowni Farmaceuci, w związku z wejściem w życie nowego systemu autoobliczeń i zmianami w sposobie realizacji recepty informujemy o szkoleniu webinarowym, któr...
Więcej mdi-menu-right
Więcej artykułów mdi-menu-right