Informacja 
o ustawie z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne zmienia dotychczasowe regulacje dotyczące wydawania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Wprowadzone zmiany dotyczą przede wszystkim trzech zasadniczych kwestii:

1)	ograniczenia kręgu podmiotów mogących uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
Obecnie obowiązujące przepisy przewidują, że prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Jednocześnie podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki (kierownika apteki), będącego farmaceutą, dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki.
W świetle nowouchwalonych zmian, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej będą mogli uzyskać farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, oraz spółki jawne lub partnerskie, których przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w których wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu.

2)	dalszego ograniczenia koncentracji na rynku aptek ogólnodostępnych;
Aktualnie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się m.in. wtedy, gdy podmiot ubiegający się o zezwolenie albo podmioty przez niego kontrolowane prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. Obowiązujące regulacje nie przewidują natomiast ograniczeń co do liczby aptek prowadzonych przez dany podmiot.
	Ustawa wprowadza zakaz wydania zezwolenia również wówczas, gdy wnioskodawca, wspólnik bądź partner spółki będącej wnioskodawcą prowadzi sam lub przez swoich wspólników/partnerów co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub jest związany korporacyjnie bądź kapitałowo z innymi podmiotami prowadzącymi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne. Powyższe dotyczy sytuacji gdy wnioskodawca, wspólnik bądź partner spółki będącej wnioskodawcą:
a)	jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach prowadzących łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub
b)	prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub 
c)	jest członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
d)	 wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej bądź zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

3)	zmniejszenia stopnia nasycenia aptek ogólnodostępnych w poszczególnych gminach;
Obecnie obowiązujące regulacje prawne nie przewidują, przy wydawaniu zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, żadnych ograniczeń demograficznych (liczba mieszkańców danej gminy przypadających na jedną aptekę) ani geograficznych (odległość pomiędzy poszczególnymi aptekami).
Ustawa wprowadza takie kryteria, stanowiąc iż zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej będzie wydawane w przypadku, gdy na dzień złożenia wniosku liczba mieszkańców danej gminy, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób, a odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej wynosi w linii prostej co najmniej 500 metrów. Jednocześnie ustawodawca przewidział wyjątki od ww. zasad.

Ponadto, ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne wyklucza sukcesję generalną zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych przy podziale, łączeniu się lub przekształcaniu spółek posiadających takie zezwolenie, zmienia treść wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wprowadza możliwość przeniesienia zezwolenia na podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, oraz możliwość wyrażenia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia, zgody na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia, jak również inne zmiany stanowiące konsekwencje przyjętej przez ustawodawcę koncepcji funkcjonowania rynku aptecznego.

Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne służyć mają ustanowieniu zasad równomiernego rozmieszczenia aptek ogólnodostępnych i zagwarantowaniu pacjentom, w ten sposób, równego dostępu do usług farmaceutycznych. Jednocześnie mają one wyeliminować występujące obecnie problemy związane ze sprawowaniem prawidłowego nadzoru nad działalnością aptek prowadzonych przez spółki kapitałowe.

Zgodnie z przepisami przejściowymi, do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, stosuje się przepisy dotychczasowe. Z kolei zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, wydane przed dniem wejścia ustawy w życie, zachowują ważność. Oznacza to, iż zawarte w ustawie zmiany dotyczyć będą wyłącznie nowych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, tj. zezwoleń wydawanych po dniu wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nie będą się one natomiast odnosić do zezwoleń wydanych przed dniem wejścia tej ustawy w życie.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.